PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Omnitrope é o hormônio de crescimento humano. Sua estrutura é idêntica ao hormônio de crescimento do corpo humano. Omnitrope é indicado no tratamento de:

Bebês, crianças e adolescentes:

- Distúrbios do crescimento devido à secreção insuficiente de Hormônio do Crescimento, DGH (deficiência do hormônio do crescimento);

- Distúrbio de crescimento associado à síndrome de Turner;

- Distúrbio de crescimento associado à insuficiência renal crônica;

- Distúrbio do crescimento em crianças/adolescentes com baixa estatura nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG);

- Síndrome de Prader-Willi para estimular o crescimento e melhorar a composição corporal. O diagnóstico da síndrome de Prader-Willi deve ser confirmado por teste genético adequado;

- Baixa estatura idiopática (altura significativamente comprometida na ausência de causas identificáveis).

Omnitrope também é indicado em adultos com deficiência de hormônio do crescimento pronunciada e confirmada, originária da infância ou na idade adulta.

Adultos:

- Terapia de reposição hormonal em adultos com deficiência pronunciada de hormônio do crescimento.

Início em adulto: Pacientes que tenham deficiência de hormônio do crescimento grave associada com múltiplas deficiências hormonais como resultado de doença hipofisária ou hipotalâmica conhecidas, e que tenham pelo menos uma deficiência conhecida de hormônio hipofisário que não seja prolactina. Esses pacientes devem ser submetidos a teste dinâmico apropriado com o objetivo de diagnosticar ou excluir a deficiência de hormônio de crescimento.

Início na infância: Pacientes que apresentaram deficiência de hormônio do crescimento durante a infância, como resultado de causas congênitas, genéticas, adquiridas ou idiopáticas. Pacientes com início na infância que apresentem deficiência do hormônio de crescimento devem ser reavaliados para a capacidade de secreção do mesmo após a conclusão do crescimento longitudinal. Em pacientes com uma alta probabilidade de DGH, ou seja, aqueles que apresentem uma causa congênita ou secundária para doença hipotálamo-hipofisária, a concentração do fator de crescimento insulina-símile tipo 1 (IGF-1) abaixo de -2 DP para idade após pelo menos 4 semanas sem tratamento com GH pode ser considerada evidência suficiente para demonstrar DGH.

Todos os outros pacientes necessitam de uma dosagem de IGF-1 plasmática e de um teste de estímulo do hormônio do crescimento.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Omnitrope é um medicamento que tem como princípio ativo a somatropina ou hormônio de crescimento (GH), um hormônio que atua no metabolismo. Em crianças com quantidades inadequadas de GH, Omnitrope estimula o crescimento no tratamento em longo prazo. Em adultos, assim como em crianças, Omnitrope mantém uma composição corpórea normal, aumentando a síntese de proteínas e estimulando o crescimento do músculo esquelético, e também diminuindo a gordura corpórea. O tecido gorduroso visceral (abdominal) é particularmente responsivo ao Omnitrope. Adicionalmente à destruição de gordura aumentada, Omnitrope diminui a captação dos triglicérides (tipo de gordura) nos depósitos de gordura do corpo.

A somatropina humana aumenta a síntese de proteínas celulares e estimula o crescimento das áreas cartilaginosas dos ossos longos. Possui também um efeito promotor de diabetes, atribuído à resistência periférica à insulina, com a consequente hiperprodução da mesma. A administração inicial resulta em uma mobilização de gorduras, com aumento de ácidos graxos circulantes.

Omnitrope estimula o crescimento linear e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que têm deficiência de GH endógeno.

Omnitrope possui ainda ações no metabolismo lipídico, no metabolismo de carboidratos, no metabolismo da água e de minerais, no metabolismo ósseo e na capacidade física.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Omnitrope não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- Alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de Omnitrope.

- Na promoção do crescimento em pacientes com epífises (local na extremidade dos ossos onde se dá o crescimento) fechadas.

- Em pacientes com doença aguda crítica, sofrendo complicações de cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, politraumatismo, falência respiratória aguda ou condições similares.

- Não pode ser administrado quando há indícios de atividade tumoral. Os tumores intracranianos devem estar inativos e a terapia antitumoral deve ser finalizada antes de se iniciar o tratamento com a somatropina. O tratamento deve ser suspenso se houver evidência de crescimento tumoral.

A experiência em pacientes com mais de 60 anos de idade é limitada.

Gravidez e lactação

Informe o seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Em caso de gravidez, Omnitrope deverá ser descontinuado.

Não há dados suficientes sobre a segurança da utilização da somatropina durante a gravidez, razão pela qual ela é contraindicada nesse período.

A somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Omnitrope durante a amamentação não é recomendado.

Omnitrope deve ser usado sob estrito acompanhamento médico.

Categoria de risco na gravidez: categoria B - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

A somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Omnitrope durante a amamentação não é recomendado.

Informe ao seu médico se estiver amamentando

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Omnitrope deve ser conservado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) e protegido da luz. Não congelar. Após a primeira utilização, o carpule deve permanecer na caneta de origem. Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em um período máximo de 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo, manter em geladeira (entre 2ºC e 8ºC) por até 28 dias.

Características físicas e organolépticas:

Omnitrope é apresentado na forma de solução injetável. É uma solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Omnitrope 10mg/1,5mL (6,7 mg/mL) destina-se à administração múltipla. Só deve ser administrado com o SurePal 10, um dispositivo de injeção especificamente desenvolvido para a utilização com 6,7mg/mL solução injetável.

O Omnitrope 15mg/1,5mL (10 mg/mL) destina-se à administração múltipla. Só deve ser administrado com o SurePal 15, um dispositivo de injeção especificamente desenvolvido para a utilização com 10 mg/mL solução injetável.

Omnitrope é administrado através de uma agulha curta de injeção, no tecido adiposo, logo abaixo da pele. O seu médico ou outro profissional de saúde adequadamente qualificado, deverá fornecer treinamento e instruções apropriadas sobre a utilização adequada de Omnitrope.

O tratamento com somatropina é um tratamento de longa duração.

O seu médico irá aconselhá-lo sobre a sua dose individualizada de Omnitrope e regime posológico.

Geralmente, o Omnitrope é aplicado uma vez por dia, no período da noite.

Podem ser necessários ajustes de dose ao longo do tratamento, dependendo do seu aumento de peso corporal e da sua resposta. Não altere a dose e regime posológico sem consultar o seu médico.

Como aplicar Omnitrope:

As seguintes instruções explicam como aplicar 10mg/1,5 mL ou 15mg/1,5 mL em si próprio. Leia cuidadosamente as instruções e siga-as passo a passo.

O seu médico ou outro profissional de saúde adequadamente qualificado irá mostrar-lhe como aplicar Omnitrope. Não tente injetar-se a não ser que tenha a certeza de que compreendeu o procedimento e requisitos para a injeção. Omnitrope é administrado na forma de injeção debaixo da pele.

Inspecione cuidadosamente a solução antes de aplicar e utilize-a apenas se estiver límpida e incolor.

Mude os locais de injeção para minimizar o risco de perda de gordura sob a pele no local de aplicação.

Risco de uso por via de administração não recomendada:

Não há estudos dos efeitos de Omnitrope administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via subcutânea.

Preparação

Junte os itens necessários antes de começar:

- Um carpule com Omnitrope solução injetável (10mg/1,5mL ou 15mg/1,5 mL).

- O SurePal 10 e SurePal 15 são dispositivos de aplicação especificamente desenvolvidos para utilização com Omnitrope 10mg/1,5mL e 15 mg/1,5 mL, respectivamente, não fornecidos na embalagem; ver Instruções de Utilização fornecidas juntamente com o SurePal 10 e SurePal 15. - Uma agulha de caneta para injeção subcutânea.

- 2 compressas de limpeza (não fornecidas na embalagem).

Lave as mãos antes de continuar com os passos seguintes.

Aplicar Omnitrope

- Com um cotonete de limpeza, desinfecte a membrana de borracha do carpule.

O conteúdo deve ser límpido e incolor.

- Insira o carpule na caneta para a injeção.

- Siga as Instruções de Utilização de aplicação da caneta. Para configurar a caneta marque a dose. Ao inserir a agulha na caneta é normal observar o vazamento de algumas gotas do produto. - Selecione o local da aplicação. Os melhores locais para aplicar são tecidos com uma camada de gordura entre a pele e o músculo, tais como quadril lateral e a barriga (exceto umbigo e cintura).

- Assegure-se de que o local de aplicação está a pelo menos 1 cm de distância do seu último local de aplicação, e que os locais são alterados.

- Antes de aplicar uma injeção, limpe bem a pele com uma compressa com algodão. Espere que a zona seque.

Após aplicação

- Após a injeção, pressione o local com uma pequena gaze esterilizada durante vários segundos. Não massageie o local da injeção.

- Tire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha e elimine-a. Isto irá manter o Omnitrope solução estéril e evitará perdas. Isto também irá impedir que o ar entre na caneta e haja coagulação na agulha. Não partilhe as agulhas e a caneta.

- Caso a agulha fique na caneta após a aplicação do produto, pode ocorrer vazamento da medicação.

- Deixe o carpule na caneta, coloque a tampa na caneta, e conserve-a na geladeira.

- A solução deve estar límpida após ser retirada da geladeira.

Não utilize se a solução estiver turva ou contiver partículas.

Se parar de utilizar Omnitrope:

Uma interrupção do tratamento com Omnitrope pode diminuir o sucesso do tratamento com hormônio do crescimento. Antes de interromper o tratamento, consulte o seu médico.

Posologia:

A posologia e a administração devem ser individualizadas.

Mulheres podem precisar de doses mais elevadas do que homens, pois estes demonstram uma crescente sensibilidade ao IGF-I ao longo do tempo. Isso significa que existe um risco de que mulheres, especialmente aquelas em terapia oral com estrógenos, sejam subtratadas enquanto os homens seriam tratados em excesso.

Perturbações do crescimento devidas à secreção insuficiente do GH em pacientes pediátricos: de maneira geral, recomenda-se uma dose de 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal, por dia ou uma dose de 0,7-1,0 mg/m2 de área corporal, por dia. Já têm sido administradas doses mais elevadas.

Síndrome de Prader-Willi, para melhoria da altura e da composição corporal em pacientes pediátricos: normalmente recomenda-se uma dose de 0,035 mg/kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área corporal por dia. Não se deve exceder uma dose diária de 2,7 mg. Não se deve iniciar o tratamento em pacientes pediátricos com uma velocidade de crescimento inferior a 1 cm por ano e próximo do encerramento epifisário.

Perturbações do crescimento devidas à síndrome de Turner: Recomenda-se uma dose de 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal, por dia ou uma dose de 1,4 mg/m2 de área corporal, por dia.

Perturbações do crescimento na insuficiência renal crônica: recomenda-se uma dose de 1,4 mg/m2 de área corporal, por dia (0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal por dia). Podem ser necessárias doses mais altas se a velocidade de crescimento for muito lenta. Pode ser necessária uma correção de dose após seis meses de tratamento.

Perturbações do crescimento em crianças/adolescentes nascidos pequenos para a idade gestacional: normalmente recomenda-se uma dose de 0,035 mg/kg de peso corporal, por dia (1 mg/m2 de área corporal por dia) até ser atingida a altura final. O tratamento deve ser suspenso após o primeiro ano de tratamento se a pontuação do desvio padrão da velocidade de crescimento for inferior a +1. O tratamento deve ser suspenso se a velocidade de crescimento for < 2 cm/ano e, no caso de ser necessária a confirmação, a idade óssea for >14 anos (meninas) ou >16 anos (meninos), correspondendo ao fechamento das placas de crescimento epifisárias.

Baixa estatura idiopática: recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose diária de 0,050 mg/kg de peso corporal, ajustando-a conforme a resposta terapêutica e as concentrações de IGF-1. A dose poderá ser aumentada até 0,067 mg/kg por dia (ou 2 mg/m2 ). O tratamento deverá ser mantido até que se atinja a altura final. O tratamento deve ser suspenso após o primeiro ano, se a pontuação do desvio-padrão da velocidade de crescimento for inferior a +1. O tratamento deve ser suspenso se a velocidade de crescimento for <2 cm/ano e, no caso de ser necessária a confirmação, a idade óssea for >14 anos (meninas) ou >16 anos (meninos), correspondendo ao fechamento das placas de crescimento epifisárias.

Doses recomendadas para pacientes pediátricos.

Indicação	mg/kg de peso corporal dose por dia	mg/m2 de área corporal dose por dia
Insuficiência de hormônio do crescimento	0,025 - 0,035	0,7 - 1,0
Síndrome de Prader-Willi	0,035	1,0
Síndrome de Turner	0,045 - 0,050	1,4
Insuficiência renal crônica	0,045 - 0,050	1,4
Crianças/adolescentes que nasceram pequenas para a idade gestacional	0,035	1,0
Baixa estatura idiopática	0,050 - 0,067	1,4 - 2,0

Deficiência de hormônio do crescimento nos adultos:

A dose recomendada no início da terapêutica é 0,15-0,3 mg por dia. A dose deve ser aumentada gradualmente, de acordo com as necessidades do paciente, determinadas através da concentração de IGF-1. O objetivo do tratamento deve ser atingir concentrações do IGF-1 no intervalo de ±2 DP da média corrigida para a idade de adultos saudáveis. Deve-se administrar hormônio de crescimento aos pacientes com concentrações normais de IGF-I no início do tratamento, até que se atinja o nível de IGF-1 superior ao normal, mas que não exceda +2 DP. A resposta clínica e os efeitos indesejáveis podem também ser usados como orientação para titulação da dose. A dose de manutenção diária raramente excede 1,0 mg por dia. As mulheres podem necessitar de doses mais elevadas do que os homens que apresentam uma sensibilidade aumentada ao IGF-1 ao longo do tempo. Isto significa que existe o risco das mulheres receberem doses subterapêuticas, especialmente as que fazem uso oral de reposição de estrogênios, enquanto que os homens correm o risco de receberem doses mais elevadas. Deste modo, deve-se controlar a dose adequada de hormônio de crescimento a cada seis meses. Uma vez que a produção fisiológica normal de hormônio de crescimento diminui com a idade, as doses necessárias podem vir a ser reduzidas. Deve ser usada a dose mínima eficaz.

A injeção deve ser administrada por via subcutânea, devendo-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (redução local de tecido adiposo sob a pele)

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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