Bissulfato Clopidogrel 75mg Nova Química 28 Comprimidos Revestidos

Bissulfato Clopidogrel 75mg Nova Química 28 Comprimidos Revestidos

Bissulfato de Clopidogrel é indicado para a prevenção secundária dos eventos aterotrombóticos [infarto agudo do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral (AVC) e morte vascular] em pacientes adultos que apresentaram IM ou AVC recente ou doença arterial periférica estabelecida. Síndrome coronária aguda Nos pacientes com SCA sem elevação do segmento ST (angina instável ou IM sem onda Q), incluindo tanto aqueles controlados clinicamente, quanto os submetidos à Intervenção Coronária Percutânea (ICP) (com ou sem colocação de stent), Bissulfato de Clopidogrel demonstrou uma redução na taxa de ocorrência do desfecho combinado de morte cardiovascular, IM ou AVC, assim como na taxa de ocorrência do desfecho combinado de morte cardiovascular, IM, AVC ou isquemia refratária. Para os pacientes com IM com elevação do segmento ST, Bissulfato de Clopidogrel mostrou reduzir a relação de morte por qualquer causa e a relação do desfecho combinado de morte, reinfarto ou AVC.

Os efeitos adversos clinicamente relevantes observados nos estudos Caprie, Cure, Clarity, Commit e Active-A são discutidos a seguir. Distúrbios hemorrágicos No estudo Caprie a incidência global de hemorragia nos pacientes tratados tanto com Bissulfato de Clopidogrel e AAS foi a mesma (9,3%). A incidência de casos severos foi de 1,4% para o Bissulfato de Clopidogrel e 1,6% para o AAS. Em pacientes que receberam Bissulfato de Clopidogrel, as hemorragias gastrintestinais ocorreram a uma taxa de 2,0% e requereram hospitalização em 0,7%. Nos pacientes que receberam AAS, as taxas correspondentes foram 2,7% e 1,1%, respectivamente. A incidência global de outros tipos de hemorragia foi superior no grupo que recebeu Bissulfato de Clopidogrel em comparação aquele que recebeu AAS (7,3% vs 6,5%). No entanto, a incidência de reações adversas severas foi similar para ambos os grupos de tratamento (0,6% vs 0,4%). As reações adversas mais frequentemente relatadas foram: púrpura/equimoses e epistaxe. Outras reações adversas menos frequentemente relatadas foram hematoma, hematúria e hemorragia ocular (principalmente conjuntival). A incidência de hemorragia intracraniana foi de 0,4% com Bissulfato de Clopidogrel comparada a 0,5% com o AAS. No estudo Cure houve um aumento de sangramentos de maior e menor gravidade entre o grupo que tomou Bissulfato de Clopidogrel + AAS comparado ao que fez uso de AAS + placebo (3,7% de registros de eventos vs 2,7%, respectivamente para sangramentos mais graves e 5,1% vs 2,4% para sangramentos de menor gravidade). Os principais locais de sangramentos de maior gravidade incluíram o trato gastrintestinal e sítios de punção-arterial. O aumento do risco de morte por sangramento no grupo de Bissulfato de Clopidogrel e AAS comparado com o placebo e AAS não foi estatisticamente significante (2,2% vs 1,8%). Não houve diferença entre os dois grupos nos registros de sangramentos fatais (0,2% em ambos os grupos). A relação de sangramentos de maior gravidade sem risco de morte foi significativamente maior no grupo de Bissulfato de Clopidogrel e AAS quando comparado com o grupo de placebo e AAS (1,6% vs 1%), e a incidência de sangramento intracraniano foi de 0,1% em ambos os grupos. A taxa de sangramentos de maior gravidade no grupo tratado com Bissulfato de Clopidogrel e AAS foi dose dependente de AAS (< 100mg: 2,6%, 100-200mg: 3,5%, > 200mg: 4,9%). O mesmo ocorreu para os sangramentos de maior gravidade no grupo tratado com placebo e AAS (< 100mg: 2,0%, 100-200mg: 2,3%, >200mg: 4,0%). Não houve um aumento de sangramento dentro dos sete dias após a realização de cirurgias de revascularização em pacientes que interromperam a terapia mais de cinco dias antes da cirurgia (4,4% no grupo tratado com Bissulfato de Clopidogrel + AAS vs 5,3% no grupo tratado com placebo + AAS). Nos pacientes que permaneceram em uso da terapia dentro de cinco dias para a cirurgia de revascularização, os registros de eventos foram 9,6% para Bissulfato de Clopidogrel e AAS e 6,3% para placebo e AAS. No estudo Clarity, a incidência de sangramentos importantes (definidos como sangramento intracraniano ou sangramento associado com uma queda na hemoglobina > 5 g/dL) foi similar entre os grupos (1,3% vs 1,1% no grupo Bissulfato de Clopidogrel + AAS e no grupo placebo + AAS, respectivamente). Isto foi consistente através de subgrupos de pacientes definidos pelas características do estado basal e o tipo de fibrinolítico ou terapia com heparina. A incidência de sangramento fatal (0,8% vs 0,6% no grupo tratado com Bissulfato de Clopidogrel + AAS e no grupo com placebo + AAS, respectivamente) e hemorragia intracraniana (0,5% vs 0,7%, respectivamente) foram pequenas e similares em ambos os grupos. A relação global de sangramento maior não-cerebral ou sangramento cerebral no estudo Commit foi pequena e similar em ambos os grupos. No estudo Active-A, a taxa de hemorragia importante foi mais significativa no grupo de pacientes tratados com Bissulfato de Clopidogrel + AAS que no grupo que usou placebo + AAS (6,7% versus 4,3%). Hemorragia importante foi principalmente de origem extracraniana em ambos os grupos (5,3% no grupo Bissulfato de Clopidogrel + AAS; 3,5% no grupo placebo + AAS) e no trato gastrintestinal (3,5% vs 1,8%). Houve um excedente de hemorragia intracraniana no grupo tratado com Bissulfato de Clopidogrel + AAS comparado com o grupo placebo + AAS (1,4% versus 0,8%, respectivamente). Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos nas taxas de hemorragia fatal e acidente vascular cerebral (AVC) hemorrágico (0,8% e 0,6%, respectivamente). Distúrbios hematológicos No estudo Caprie, foi observado, neutropenia severa (< 0,450 g/L) em quatro pacientes tratados com Bissulfato de Clopidogrel (0,04%) e em dois pacientes tratados com o AAS (0,02%). Dois dos 9.599 pacientes que receberam Bissulfato de Clopidogrel e nenhum dos 9.586 pacientes que receberam AAS tiveram contagem de neutrófilos igual a zero. Embora seja mínimo o risco de mielotoxicidade com Bissulfato de Clopidogrel, esta possibilidade deve ser considerada quando um paciente em uso de Bissulfato de Clopidogrel apresentar febre ou outros sinais de infecção. Durante o tratamento com Bissulfato de Clopidogrel ocorreu um caso de anemia aplástica. A incidência de trombocitopenia severa (< 80g/L) foi de 0,2% para o grupo tratado com Bissulfato de Clopidogrel e 0,1% para o grupo com AAS. Foram muito raros os relatos de casos com contagem plaquetária < 30g/L.