III - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1 QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer
um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Este produto não deve ser utilizado em crianças menores
de 2 (dois) anos de idade.
2 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?
Este produto não substitui o uso de medicamentos registrados.
Este produto não possui os estudos clínicos completos que
comprovam a sua eficácia e segurança.
Há incertezas quanto à segurança a longo prazo do uso dos
produtos de Cannabis como terapia médica.
O uso do produto de Cannabis é admitido quando há uma
condição clínica definida em que outras opções de tratamentos
estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a
Cannabis pode ser eficaz.
Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica.
Durante o uso do produto, o paciente não deve dirigir veículos
ou operar máquinas ou realizar atividades que impliquem em
riscos para si e para terceiros, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Atenção: Risco para Mulheres Grávidas e Lactantes.
Este produto é de uso individual, é proibido passar para
outra pessoa.
Se você for viajar para outro país, pode ser ilegal levar este produto.
Verifique a situação legal deste produto antes de viajar levando
o Canabidiol Ease Labs.
Idosos
Recomenda-se o aumento de dose mais lento e uma dose máxima
menor do que a dose usualmente empregada para pacientes mais
jovens.
Reações provenientes da retirada
O canabidiol deve ser retirado gradualmente, porém se a retirada
for necessária devido a um evento adverso a descontinuação rápida
pode ser considerada.
Interações medicamentosas e alterações em exames laboratoriais
O uso concomitante do Canabidiol Ease Labs com medicamentos
anticonvulsivantes deve ser acompanhado conforme supervisão
médica (monitoramento por Eletroencefalografia - EEG), com
ajuste de dose, se necessário, uma vez que poderão ocorrer
interações na medicação básica do paciente. O canabidiol
pode apresentar interações com fármacos metabolizados
pelo fígado, especificamente pela via do citocromo P450,
tais como clobazam, topiramato, rufinamida, desmetilclobazam,
zonisamida, eslicarbazepina, valproato, indutores de CYP3A4
e CYP2C19 (como carbamazepina, fenitoína, rifampicina).
Portanto é recomendado o monitoramento plasmático periódico
dos fármacos antiepilépticos administrados concomitantemente
com este produto, de modo a avaliar se estão dentro dos níveis
terapêuticos. O uso concomitante do Canabidiol Ease Labs com
outros depressores do SNC ou com bebidas alcoólicas pode
aumentar o risco de sedação e sonolência. O canabidiol pode
reduzir a eficácia de contraceptivos orais.
Até o momento, não há dados na literatura sobre a ocorrência
de interferência do uso de produtos de Cannabis em exames
laboratoriais.
Interação com alimentos
O Canabidiol Ease Labs deve ser administrado com alimentos
para melhor absorção do ativo.
3 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR
ESTE PRODUTO?
Canabidiol Ease Labs deve ser conservado em temperatura
ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas
condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de
fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use este produto com prazo de validade vencido. Guarde-o
em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto
deste produto. Após o uso, o produto deve ser imediatamente
devolvido à sua embalagem secundária.
Após abertura do frasco, o produto tem validade de 12 meses.
Canabidiol Ease Labs apresenta-se na forma de um líquido oleoso
límpido, homogêneo e brilhante, de coloração amarela a dourada.
Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Descarte o produto de Cannabis não utilizado e/ou com data de
validade vencida em local seguro. Procure um ponto de descarte
mais próximo, evitando assim a contaminação do meio ambiente.
O produto de Cannabis não deve ser descartado no esgoto, vaso
sanitário ou no lixo doméstico.
4 CUIDADOS NA UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO
Canabidiol Ease Labs deve ser administrado por via oral, logo
após as refeições, utilizando o conta-gotas.
1. Abra o frasco girando a tampa no sentido anti-horário para
romper o lacre.
2. Coloque o conta-gotas no frasco, aperte o bulbo e retire uma
quantidade do produto.
3. Conforme a posologia indicada pelo médico, administre a
quantidade de gotas diretamente na boca do paciente, sem
encostar o conta-gotas na boca.
4. Volte o conta-gotas para o frasco e gire no sentido horário para
fechá-lo.
O conta-gotas é exclusivo para administração do Canabidiol Ease
Labs e não deve ser utilizado para administração de outros produtos.
Posologia
A posologia pode variar de acordo com características e gravidade
da patologia, idade, peso corporal, uso de medicamentos pelo
paciente e resposta clínica.
O médico deve definir a dose de uso com base na resposta
clínica favorável e tolerabilidade ao produto de Cannabis, sendo
necessário monitoramento periódico das funções hepáticas. Caso
seja necessária a interrupção da utilização do produto, recomendase que a dose seja reduzida gradualmente e nunca abruptamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
5 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE
USAR ESTE PRODUTO?
Caso haja esquecimento da administração de uma dose, consulte
o seu médico sobre como proceder.
Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de
saúde.
6 QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME
CAUSAR?
Os eventos adversos descritos na literatura científica em estudos
com produtos de Cannabis são: infecções em geral, sonolência,
sedação, insônia, aumento ou redução do apetite, perda de peso,
distúrbios gastrointestinais, distúrbios respiratórios, irritabilidade,
agitação, agressividade, fadiga, astenia, mal-estar, reações de
hipersensibilidade na pele e alteração nos níveis de enzimas
hepáticas.
Em casos de eventos adversos, informar a empresa, profissional
prescritor e/ou ainda notificar ao Sistema de Notificação de
Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível
em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
7 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE PRODUTO?
O produto deve ser administrado exclusivamente por via oral,
podendo haver sérios riscos ao paciente o uso por outra via.
Os pacientes em tratamento com canabidiol devem estar sob
cuidadosa supervisão médica.
Os efeitos da superdosagem podem estar relacionados a alterações
hepáticas significativas, sonolência, agitação, diminuição do nível
de consciência, depressão da respiração e coma.
O tratamento da superdose é sintomático, sendo que a dose deve
ser diminuída ou a administração interrompida.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto
informativo, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 600

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