PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dutam é indicado para o tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) em homens com próstata aumentada, e prevenção da progressão dos sintomas da HPB. Ele se mostrou eficaz para:
- Aliviar os sintomas.
- Reduzir o volume da próstata.
- Melhorar o fluxo urinário e reduzir o risco de retenção urinária (bloqueio completo do fluxo de urina).
- Reduzir o risco de cirurgia relacionada à HPB.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dutam é usado no tratamento de homens com a próstata aumentada (Hiperplasia Prostática Benigna – HPB), um crescimento não canceroso da glândula prostática causado pela ação excessiva de um hormônio chamado DHT (di-hidrotestosterona).
Dutam cápsulas é uma combinação de dois fármacos chamados dutasterida e tansulosina. A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase, a tansulosina pertence ao grupo de medicamentos chamados alfa-bloqueadores.
A dutasterida reduz a quantidade de DHT que seu corpo produz e isto leva à redução do tamanho da próstata e ao alívio dos sintomas. A tansulosina age relaxando a musculatura da glândula prostática, tornando mais fácil a passagem da urina e melhorando os sintomas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Mulheres, crianças e adolescentes (menores de 18 anos) não devem manusear Dutam® cápsulas, pois o ingrediente ativo pode ser absorvido através da pele. Lave imediatamente a área afetada com água e sabão caso haja qualquer contato com a pele.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.

Dutam é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a dutasterida, ao cloridrato de tansulosina, outros inibidores de 5-alfa-redutase ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em estudos clínicos, alguns pacientes fizeram uso de dutasterida e um medicamento alfa-bloqueador. Pacientes que fizeram uso desta combinação de dutasterida e um alfa-bloqueador tiveram insuficiência cardíaca com mais frequência do que pacientes que tomaram somente dutasterida ou somente o alfa- bloqueador. Não se estabeleceu relação causal entre o uso de dutasterida (sozinha ou em combinação com um alfa bloqueador (medicamento usado principalmente para tratar pressão arterial elevada)) e falência cardíaca.
Em um estudo clínico feito com mais de 8.000 homens sob maior risco de câncer de próstata, 0,9% dos pacientes que recebiam dutasterida tiveram formas graves de câncer de próstata e com mais frequência do que os que não recebiam dutasterida (0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer de próstata de grau elevado.
Um exame de sangue que mede a quantidade de uma substância chamada PSA (antígeno específico da próstata) no seu sangue pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na próstata, incluindo câncer de próstata. Se você tem uma quantidade de PSA maior do que o normal no seu sangue, isso pode significar um alto risco de você apresentar câncer de próstata.
Homens recebendo Dutam® devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso. Dutam® reduzirá a quantidade de PSA no seu sangue. Embora seu PSA esteja baixo, você ainda pode estar com risco de desenvolver câncer de próstata. Seu médico ainda poderá utilizar o teste de PSA para ajudar a detectar o câncer de próstata, através da comparação entre os resultados de cada teste de PSA que você fizer. É importante tomar a medicação seguindo as recomendações de seu médico. Caso não seja tomada de forma regular, isso pode interferir na capacidade de seu médico monitorar seu PSA. O exame digital retal, bem como outras avaliações para o câncer da próstata, deve ser conduzido em pacientes com HPB, antes de iniciar o tratamento com dutasterida e periodicamente, a partir de então.
Foram relatados casos de câncer de mama em homens que tomaram dutasterida em estudos clínicos e durante o período pós-comercialização. Informe imediatamente ao seu médico se você identificar alguma alteração na mama, como nódulos ou secreção no mamilo.
Se você vai se submeter a uma cirurgia de catarata, avise seu médico ou oftalmologista antes da cirurgia que você está fazendo ou fez uso de Dutam®. Ele pode pedir que você interrompa temporariamente o tratamento com Dutam®.
Não tome Dutam® juntamente com outro alfa-bloqueador (para próstata aumentada ou pressão alta). Alguns medicamentos interagem com Dutam®, tornando você mais propenso a ter reações adversas, eles incluem a cimetidina (para úlcera no estômago) e a varfarina (para coagulação sanguínea).
Informe ao seu médico se você tem problemas hepáticos. Dutam® pode não fazer bem a você.

Vazamento do conteúdo das cápsulas
A dutasterida é absorvida pela pele, portanto mulheres e crianças devem evitar o contato com as cápsulas caso estejam vazando. Se ocorrer contato com o conteúdo das cápsulas, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão (ver o item Gravidez e Lactação).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
A tansulosina pode causar vertigem, portanto os pacientes devem ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Fertilidade
Não é conhecida a importância clínica do efeito da dutasterida nas características seminais vinculadas à fertilidade do paciente.
Os efeitos do cloridrato de tansulosina sobre a contagem ou a função de espermatozoides não foram avaliados.

Gravidez
A dutasterida não foi estudada em mulheres porque os dados pré-clínicos sugerem que a supressão dos níveis circulantes de di-hidrotestosterona pode inibir o desenvolvimento dos órgãos genitais externos em um feto do sexo masculino, gerado por uma mulher exposta à dutasterida.
Homens tratados com Dutam® não devem doar sangue por pelo menos 6 meses após sua última dose. Essa é uma forma de prevenir que mulheres grávidas recebam a dutasterida através de transfusão de sangue.

A administração de cloridrato de tansulosina em doses superiores à terapêutica em ratas e coelhas prenhas não apresentou evidências de dano fetal.

Avise ao médico caso uma mulher grávida entre em contato com o conteúdo das cápsulas de Dutam.

Lactação
Não se sabe se a dutasterida ou a tansulosina são eliminadas no leite materno.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, incluindo os isentos de prescrição. Não use Dutam® se você utiliza outro medicamento alfa bloqueador (utilizados na hiperplasia prostática ou pressão arterial alta). Não é recomendado o uso de cetoconazol (usado para tratar infecções causadas por fungos). Alguns medicamentos podem interagir com Dutam® e podem aumentar a possibilidade de eventos adversos.
Esses medicamentos incluem:
- Medicamentos conhecidos como inibidores de PDE5 (usados para ajudar a alcançar ou manter a ereção), tais como vardenafila, citrato de sildenafila e tadalafila.
- cimetidina (para úlceras estomacais).
- varfarina (um anticoagulante).
- eritromicina (um antibiótico usado para tratar infecções).
- paroxetina (um antidepressivo).
- terbinafina (usado para tratar infecções causadas por fungos).

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras por via oral e não podem ser ingeridas mastigadas ou abertas, pois o contato com o conteúdo da cápsula pode resultar em irritação da mucosa orofaríngea.

Posologia
- Homens adultos (incluindo idosos)
A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tansulosina) administrada por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

- Insuficiência renal
O efeito da insuficiência renal sobre a farmacocinética de dutasterida e cloridrato de tansulosina não foi estudado. No entanto, nenhum ajuste na dose é previsto para pacientes com insuficiência renal.

-Insuficiência hepática
O efeito da insuficiência hepática sobre a farmacocinética de dutasterida e cloridrato de tansulosina não foi estudado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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