PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Você deve ler atentamente esta bula antes de começar o tratamento com Hemax Eritron.

Estas informações não substituem as orientações do seu médico.

Você e seu médico devem conversar a respeito das suas condições médicas antes do início e durante o tratamento com Hemax Eritron. S

e houver alguma informação que você não entenda ou se você necessitar de esclarecimentos adicionais, consulte o seu médico, que poderá orientá-lo.

Hemax Eritron está indicado:

• no tratamento da anemia em pacientes com insuficiência renal crônica que fazem hemodiálise;

• no tratamento da anemia em pacientes com câncer que fazem quimioterapia;

• no tratamento da anemia em pacientes com aids ou HIV+ com idade entre 6 meses e 15 anos;

• no tratamento da anemia do recém-nascido prematuro.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Hemax Eritron é um medicamento antianêmico, que estimula a eritropoiese, ou seja, a formação e liberação das hemácias (células vermelhas do sangue) a partir da medula óssea.

A eficácia de Hemax Eritron é medida pelo aumento do hematócrito (quantidade de células vermelhas no sangue) resultante do tratamento. O aumento do hematócrito não é imediato. Geralmente, leva algumas semanas para que o hematócrito comece a aumentar.

O tempo e a dose de Hemax Eritron necessários para promover o aumento variam de acordo com cada paciente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hemax Eritron não deve ser usado em pacientes com alergia a alfaepoetina, a albumina humana, a produtos derivados de linhagens celulares de mamíferos e/ou a qualquer outro componente da fórmula.

Não use Hemax Eritron se você tiver pressão alta não controlada ou de difícil controle ou aplasia pura da série vermelha (ausência total de produção das células vermelhas) após tratamento prévio com alfaepoetina.

Hemax Eritron é contraindicado em pacientes com comprometimento grave das artérias coronarianas, das artérias periféricas, da carótida ou doença vascular cerebral grave, em pacientes que tenham sofrido infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recentes, e em pacientes que serão submetidos a cirurgia ortopédica eletiva de grande porte e que participam de um programa de pré-depósito de sangue autólogo. Esse medicamento é contraindicado para pacientes que, por qualquer razão, não possam receber profilaxia adequada com antitrombóticos (medicamentos que evitam trombose e/ou oclusão de vasos sanguíneos).

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Após preparo, utilizar imediatamente.

Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: pó branco, homogêneo e compacto, que após reconstituição torna-se uma solução para aplicação injetável.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Instruções de uso

Seu médico irá prescrever a dose exata e irá lhe dizer com que frequência você deve tomá-la. Hemax Eritron pode ser administrado por injeção intravenosa ou subcutânea. Uma enfermeira, você ou outra pessoa treinada pode ser responsável pela aplicação da injeção. Se você for fazer a aplicação, certifique-se de que entendeu corretamente as instruções de como Hemax Eritron deve ser aplicado:

• Limpe a parte de cima do frasco com álcool antes de utilizá-lo.

• Dissolva o conteúdo de um frasco-ampola de Hemax Eritron com o diluente que acompanha o produto.

• A área de aplicação também deve ser desinfetada com álcool, antes da injeção.

• Não agite o frasco. Não utilize o medicamento caso observe alguma partícula dentro do frasco.

• Insira a agulha pela borracha localizada na parte superior do frasco de Hemax Eritron. Com a agulha dentro do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e mantenha-o na altura dos olhos.

• Puxe o êmbolo para baixo até atingir a dose indicada, verificando sempre com a marcação indicada na seringa.

• Não administre outras medicações simultaneamente na mesma seringa e não dilua a medicação com outros diluentes ou doses diferentes da recomendada.

• Delicadamente, bata na seringa com os dedos, para que as bolhas se dirijam para a parte superior da seringa. Aperte o êmbolo até que não se tenha mais bolhas e complete a seringa para acertar a dose.

• Aplique o medicamento sempre em locais diferentes do corpo.

• Troque sempre a seringa a cada aplicação. Não utilize a seringa e a agulha mais de uma vez.

• Utilize algum tipo de recipiente adequado para o descarte das seringas e agulhas. Mantenha esse recipiente fora do alcance de crianças e animais.

• Após a reconstituição, use imediatamente.

• Não reutilize o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Despreze o resto do produto.

Uso intravenoso

A injeção deve ser aplicada durante 1 a 5 minutos, dependendo da dose total. Em pacientes em hemodiálise, a injeção deve ser aplicada após a sessão de diálise. Injeções mais lentas, durante 5 minutos, podem ser benéficas em pacientes que apresentem efeitos colaterais do tipo gripal. Hemax Eritron não deve ser administrado em infusão ou combinado a outras soluções parenterais.

Uso subcutâneo

A injeção subcutânea é dada por meio de aplicação sob a pele, normalmente atrás do braço, na parte superior da coxa ou no abdômen. O volume máximo por local de injeção é de 1 mL. Portanto, para volumes maiores, deve-se utilizar mais de um local de aplicação.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Se utilizada por via oral, a alfaepoetina não apresenta o efeito desejado.

Posologia

Anemia em pacientes com insuficiência renal crônica que fazem hemodiálise

Antes do início do tratamento com Hemax Eritron devem ser descartadas outras causas de anemias (por exemplo, déficit de ácido fólico ou vitamina B12) e corrigidos fatores concomitantes que podem agravar a anemia, em especial o déficit de ferro. Portanto, devem ser realizados estudos do metabolismo do ferro que incluem dosagem de ferro sérico, capacidade total de saturação e porcentagem de saturação da transferrina e ferritina sérica. Recomenda-se que os pacientes tenham uma saturação de transferrina maior que 20% e mais de 100 ng/dL de ferritina antes de iniciar o tratamento com Hemax Eritron. Os níveis de ferro devem ser monitorados e mantidos em valores adequados durante o tratamento com alfaepoetina.

A pressão arterial deve ser controlada antes do tratamento e monitorada cuidadosamente durante o mesmo.

A dose inicial recomendada em pacientes adultos em hemodiálise é de 50 UI/Kg/dose por via intravenosa ou de 40 UI/Kg/dose via subcutânea, três vezes por semana. Após quatro semanas de tratamento, deve-se ajustar a dose de acordo com o aumento alcançado nos níveis de hemoglobina (alvo entre 10 e 12 g/dL):

• Se o aumento for de 1 g/dL ou mais: continuar com a mesma dose.

• Se o aumento for inferior a 1 g/dL: aumentar a dose em 25%.

A dose máxima sugerida é de 300 UI/Kg, três vezes por semana. Uma vez atingido o valor desejado, pode-se reduzir a dose em 30% e passar a utilizar a via subcutânea se o paciente iniciou o tratamento pela via intravenosa. A dose de manutenção deve ser individualizada para cada paciente, variando de 25 a 200 UI/Kg/dose por via intravenosa ou subcutânea. Os ajustes de dose devem ser realizados entre intervalos não menores que 4 semanas, uma vez que a resposta à alteração da dose se evidencia após 2 a 6 semanas. Se não houver resposta terapêutica em 12 semanas de uso de Hemax Eritron, deve-se investigar o perfil férrico do paciente para possível suplementação se os níveis de transferrina se encontrarem abaixo de 20%. Se transfusões sanguíneas forem necessárias, o uso de Hemax Eritron deve ser descontinuado.

Em pacientes pediátricos, a dose inicial recomendada é igual a dos adultos: 50 UI/Kg/dose por via endovenosa 3 vezes por semana, para pacientes dialíticos; e 40 a 50 UI/Kg, por via subcutânea, 3 vezes por semana, para pacientes não dialíticos. A dose de manutenção depende do tamanho corpóreo. A dose utilizada habitualmente, administrada três vezes por semana é:

• Peso inferior a 10 Kg: 75 a 150 UI/Kg/dose.

• Peso entre 10 e 30 Kg: 60 a 150 UI/Kg/dose.

• Peso superior a 30 Kg: 30 a 100 UI/Kg/dose.

Deve-se reduzir gradualmente a dose até o valor mais baixo que permita manter o hematócrito e a hemoglobina nos níveis desejados (hemoglobina entre 10 e 12 g/dL).

Anemia em pacientes com câncer que fazem quimioterapia

Existem dois regimes de administração de Hemax Eritron que podem ser empregados: Administração três vezes por semana: a dose inicial recomendada é de 150 UI/Kg/dose, três vezes por semana por via subcutânea. No caso de não se obter resposta após 8 semanas, pode-se aumentar a dose em 50 UI/Kg/dose até o máximo de 300 UI/Kg/dose, três vezes por semana. Se a hemoglobina atingir 12 g/dL ou aumentar mais de 1 g/dL no período de 2 semanas, reduzir a dose em 25%.

Se os valores do hematócrito excederem 40%, interromper a administração até que o valor chegue a 36%. Reduzir a dose em 25% quando reiniciar o tratamento e avaliar se o hematócrito se manteve dentro dos valores desejados. No caso de pacientes pediátricos com idades entre 6 meses e 18 anos, as doses reportadas foram de 25 a 300 UI/Kg por via intravenosa ou subcutânea, três a sete vezes por semana.

Administração em dose única semanal: a dose inicial em adultos é de 40.000 UI, via subcutânea, uma vez por semana. Se após 4 semanas a hemoglobina não aumentou 1 g/dL, na ausência de transfusão, deve-se aumentar a dose de Hemax Eritron para 60.000 UI. Se o tratamento com Hemax Eritron produzir uma resposta rápida, por exemplo, um aumento de hemoglobina maior que 1 g/dL em um período de 2 semanas, deve-se reduzir a dose em 25%. Não se deve iniciar a terapia com Hemax Eritron nesses pacientes se a hemoglobina inicial estiver acima de 10 g/dL. Os ajustes das doses devem ser realizados para manter o menor nível de hemoglobina possível necessário para evitar transfusões sanguíneas. O tratamento deve ser descontinuado se não houver resposta terapêutica após 8 semanas de uso, se apesar do uso da alfaepoetina ainda forem necessárias transfusões sanguíneas e após o fim do ciclo de quimioterapia.

Deve-se interromper a administração de Hemax Eritron se o valor de hemoglobina exceder 13 g/dL e reiniciar o tratamento com uma dose reduzida em 25% quando a hemoglobina atingir um nível inferior a 12 g/dL. Descontinuar o tratamento aproximadamente 4 semanas após o término da quimioterapia. Se os pacientes não responderem satisfatoriamente à dose semanal de 60.000 UI após 4 semanas, é pouco provável que respondam a doses maiores de Hemax Eritron.

Em pacientes pediátricos foram utilizadas doses de 600 UI/Kg (máximo de 40.000 UI), via intravenosa, uma vez por semana, com ajuste de doses até o máximo de 60.000 UI.

Anemia em pacientes pediátricos (idade entre 6 meses e 15 anos) infectados pelo vírus HIV Hemax Eritron reduz a necessidade de transfusão e aumenta o hematócrito nos pacientes HIV positivos, resultando no aumento significativo da qualidade de vida. Os pacientes com níveis de eritropoietina endógena inferiores a 500 mUI/mL respondem melhor ao tratamento, portanto, recomenda-se realizar a dosagem de eritropoietina antes do início do tratamento.

A dose inicial recomendada é de 150 UI/Kg/dose (50 a 400 UI/Kg) em crianças (maiores que 6 meses de idade), duas a três vezes por semana, por via intravenosa ou subcutânea, durante 8 semanas. Pode-se avaliar a resposta após 4 semanas de tratamento. No caso de não se obter uma resposta satisfatória, pode-se aumentar esta dose em 50 UI/Kg até o máximo de 300 UI/Kg, três vezes por semana. Os ajustes necessários devem ser feitos de forma a manter os níveis mais baixos de hemoglobina necessária para evitar transfusões e não exceder o limite superior de segurança de 12 g/dL.

A resposta ao tratamento com alfaepoetina pode diminuir na presença de infecções ou episódios inflamatórios. Se os valores do hematócrito excederem 40% ou a hemoglobina exceder 12 g/dL, interromper a administração até que o valor chegue a 36%. Reduzir a dose em 25% quando reiniciar o tratamento e avaliar se o hematócrito se manteve dentro dos valores desejados.

Anemia do prematuro

O uso de Hemax Eritron na anemia do prematuro reduz as necessidades de transfusão, medidas tanto pelo número de pacientes transfundidos, quanto pelo volume de sangue transfundido. A dose recomendada é de 250 UI/Kg, três a cinco vezes por semana, por via intravenosa ou subcutânea, a partir da segunda semana de vida e durante oito semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Hemax Eritron 4.000UI Aché Pó Liofilizado para Solução Injetável 1 Ampola de 2ml