Holmes 40mg 30 Comprimidos

Holmes 40mg 30 Comprimidos

Holmes (olmesartana medoxomila) é indicado para o tratamento da hipertensão essencial (primária). Pode ser usado como monoterapia ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos.

gravidez. A coadministração de olmesartana medoxomila e alisquireno é contraindicada em pacientes com diabetes (ver item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). O uso de drogas que agem diretamente no sistema renina-angiotensina durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez, foi associado com dano fetal e até morte. Holmes®_olmesartana medoxomila_comprimido_V01_VPS VERSÃO 01 - Esta versão altera a versão inicial Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ser informadas sobre as consequências da exposição a esses fármacos durante esses trimestres de gravidez e devem ser orientadas a relatar a ocorrência de gravidez imediatamente. Quando for diagnosticada a gravidez, olmesartana medoxomila deve ser descontinuado o mais breve possível, e a medicação para a gestante deve ser substituída. Caso olmesartana medoxomila seja utilizado durante a gravidez, ou caso a paciente engravide durante o tratamento com olmesartana medoxomila, a paciente deve ser alertada dos potenciais riscos ao feto. Caso ocorra exposição ao olmesartana medoxomila em mulheres grávidas a partir do segundo trimestre de gravidez, recomenda-se realização de ultrassom de função renal e do crânio. Neonatos que tenham sido expostos no útero a antagonistas da angiotensina II devem ser constantemente monitorados quanto à ocorrência de hipotensão, oligúria e hiperpotassemia. Não há experiência clínica de olmesartana medoxomila em mulheres grávidas. Categoria de risco na gravidez: C (primeiro trimestre) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Categoria de risco na gravidez: D (segundo e terceiro trimestres) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Gerais Função renal: em pacientes cuja função renal possa depender predominantemente da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por exemplo, pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento com drogas que afetam esse sistema (inibidores da enzima conversora da angiotensina e antagonistas dos receptores de angiotensina) é associado com oligúria e/ou azotemia e (raramente) insuficiência renal aguda. Resultados similares podem ocorrer em pacientes tratados com olmesartana medoxomila. Quando pacientes com estenose unilateral ou bilateral de artéria renal são tratados com drogas que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona há risco aumentado do desenvolvimento de insuficiência renal. Apesar de não haver estudos relacionados ao uso prolongado de olmesartana medoxomila nesse grupo de pacientes, resultados semelhantes podem ser esperados. Hipotensão em pacientes com depleção de volume ou sal: em pacientes cujo sistema reninaangiotensina esteja ativado, como aqueles com depleção de volume e/ou sal (por exemplo, pacientes em tratamento com doses altas de diuréticos), pode ocorrer hipotensão sintomática após o início do tratamento com olmesartana medoxomila. Enteropatia semelhante à doença celíaca: foi reportada diarreia crônica severa com perda de peso substancial em pacientes tomando olmesartana medoxomila meses ou anos após o início do tratamento. Biopsias intestinais de pacientes frequentemente revelaram atrofia das vilosidades. Se o paciente apresentar esses sintomas durante o tratamento com olmesartana medoxomila considere descontinuar o tratamento em casos em que nenhuma outra etiologia seja identificada. Desequilíbrio eletrolítico: Holmes® (olmesartana medoxomila) contém olmesartana, um composto inibidor do sistema renina-angiotensina (BRA). Moléculas inibidoras do sistema renina-angiotensina podem causar hiperpotassemia. Os níveis eletrolíticos séricos devem ser monitorados periodicamente. Estudos Clínicos: Dados de um estudo clínico controlado – ROADMAP (Randomised Olmesartan And Diabetes Microalbuminuria Prevention) - e de um estudo epidemiológico conduzido nos EUA sugeriram que altas doses de olmesartana podem aumentar o risco cardiovascular em pacientes diabéticos, mas os dados gerais não são conclusivos. O estudo clínico ROADMAP incluiu 4447 pacientes com diabetes tipo 2, normoalbuminúricos e com pelo menos um risco cardiovascular adicional. Os pacientes foram randomizados com olmesartana 40 mg, uma vez ao dia, ou placebo. Holmes®_olmesartana medoxomila_comprimido_V01_VPS VERSÃO 01 - Esta versão altera a versão inicial O estudo alcançou seu desfecho primário, o aumento no tempo para o início de microalbuminúria. Para os desfechos secundários, os quais o estudo não foi desenhado para avaliar formalmente, eventos cardiovasculares ocorreram em 96 pacientes (4,3%) com olmesartana e em 94 pacientes (4,2%) com placebo. A incidência de mortalidade cardiovascular foi maior com olmesartana comparada com o tratamento utilizando placebo [15 pacientes (0,67%) vs. 3 pacientes (0,14%) (HR = 4,94, IC 95% = 1,43- 17,06)], mas o risco para infarto do miocárdio não fatal foi menor com olmesartana (HR = 0,64, IC 95% = 0,35-1,18). O estudo epidemiológico incluiu pacientes com 65 anos ou mais, com exposição geral de >300.000 pacientes por ano. No subgrupo de pacientes diabéticos recebendo altas doses de olmesartana (40 mg/dia) por 6 meses ou mais, houve um aumento no risco de morte (HR = 2,0, IC 95% = 1,1-3,8) em comparação aos pacientes que receberam outros bloqueadores do receptor de angiotensina. Por outro lado, o uso de altas doses de olmesartana em pacientes não diabéticos está associado a um menor risco de morte (HR = 0,46, IC 95% = 0,24-0,86) comparado a pacientes em condições semelhantes tomando outros bloqueadores do receptor de angiotensina. Não foi observada diferença entre os grupos que receberam doses inferiores de olmesartana em comparação com outros bloqueadores do receptor de angiotensina ou entre os grupos que receberam a terapia por menos de 6 meses. Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade Estudos em animais demonstraram que a olmesartana medoxomila não é um agente carcinogênico. A olmesartana medoxomila não se mostrou clastogênica nem mutagênica in vivo (teste de micronúcleo em camundongos e teste de reparo de DNA não programado em ratos). A avaliação dos estudos in vitro com olmesartana e olmesartana medoxomila não revelou nenhum risco clinicamente significativo de mutagenicidade. A fertilidade em ratos não foi afetada pela administração de olmesartana medoxomila. Uso durante a lactação A olmesartana é secretada em concentração baixa no leite de ratas lactantes, mas não se sabe se é excretada no leite humano. Devido ao potencial para eventos adversos sobre o lactente, cabe ao médico decidir entre interromper a amamentação ou o uso da olmesartana medoxomila, levando em conta a importância do medicamento para a mãe. Uso pediátrico: os efeitos anti-hipertensivos de olmesartana medoxomila foram avaliados em um estudo clínico randomizado, duplo-cego em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade. Olmesartana medoxomila foi geralmente bem tolerado em pacientes pediátricos e o perfil de segurança foi similar ao descrito em adultos. A olmesartana medoxomila não deve ser utilizada em pacientes com menos de 35 kg. Uso geriátrico: do número total de pacientes hipertensos tratados com olmesartana medoxomila em estudos clínicos, mais de 20% tinham 65 anos de idade ou mais, enquanto que mais de 5% tinham 75 anos de idade ou mais. Nenhuma diferença geral na eficácia ou na segurança foi observada entre pacientes idosos e os mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre os idosos e os pacientes mais jovens, porém uma sensibilidade maior de alguns indivíduos não pode ser excluída.