PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

HYDREA é indicado para o tratamento de leucemia (câncer de origem na medula óssea) mielocítica crônica resistente e melanoma (tumor maligno que deriva do melanócito – célula que produz a melanina).

HYDREA, combinado com radioterapia, é também indicado para o tratamento de câncer de células escamosas primárias de cabeça e pescoço (com exceção dos lábios) e câncer de colo uterino.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

HYDREA atua sobre determinados tipos de tumores, quer isoladamente, quer em conjunto com radioterapia ou outros medicamentos contra o câncer. Seu mecanismo de ação ainda não é completamente conhecido.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

HYDREA é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à hidroxiureia ou a qualquer componente da formulação.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Evitar calor excessivo. Manter o frasco bem fechado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas - aspecto do medicamento

HYDREA é apresentado na forma de cápsula gelatinosa dura, composta de duas partes, a qual pode ter um leve odor de gelatina. Deve ser brilhante, reluzente, sem pó aderido, manchas e marcas de dedo. A tampa da cápsula tem cor verde opaco e o corpo tem cor rosa opaco. Deve estar impresso “BMS 303” em preto na cápsula.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A posologia deve ser baseada no seu peso real ou ideal, levando-se em conta o menor valor. HYDREA deve ser administrado por via oral.

Tumores Sólidos:

- Tratamento intermitente (com interrupções): 80 mg/kg administrados por via oral como dose única a cada três dias.

- Tratamento contínuo (sem interrupções): 20 - 30 mg/kg administrados por via oral em dose única diária.

O tratamento de dosagem intermitente pode oferecer a vantagem de reduzir a toxicidade (p.ex.: depressão da medula óssea).

- Tratamento combinado com radioterapia (para câncer de cabeça e pescoço e colo uterino): 80 mg/kg administrados por via oral em dose única a cada três dias.

O tratamento com HYDREA deve ser iniciado no mínimo sete dias antes do começo da irradiação e continuado durante a radioterapia e daí em diante, indefinidamente, contanto que você seja mantido sob observação adequada e não apresente nenhuma toxicidade incomum ou grave.

Leucemia Mielocítica Crônica Resistente:

-Tratamento contínuo: 20-30 mg/kg administrados por via oral como uma dose única diária.

O período adequado para verificar se HYDREA está tendo o efeito esperado é de 6 semanas.

Se houver resposta clínica aceitável, deve-se continuar o tratamento indefinidamente. O médico deve interromper o tratamento se o número de leucócitos do seu sangue diminuir para menos de 2.500/mmP 3 P, ou a contagem de plaquetas do seu sangue for inferior a 100.000/mmP 3 P. Nestes casos, a contagem deve ser reavaliada após 3 dias, e o médico reiniciará o tratamento quando os valores voltarem ao normal. A recuperação da formação destes componentes do sangue é geralmente rápida. Se não ocorrer recuperação imediata durante o tratamento combinado de HYDREA e radioterapia, seu médico também pode interromper a radioterapia. A anemia, mesmo se grave, pode ser controlada sem interrupção do tratamento com HYDREA.

Insuficiência renal

Como a excreção renal é uma via de eliminação de fármacos, deve-se considerar a redução da dose de HYDREA para indivíduos com problemas nos rins. Seu médico pode recomendar um monitoramento intenso dos parâmetros hematológicos (componentes do sangue).

Insuficiência hepática

Não há orientação específica para ajuste de dose em pacientes com disfunção hepática. Seu médico pode recomendar um monitoramento intenso dos parâmetros hematológicos.

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem precisar de tratamento com doses menores.

Tratamento combinado com outros medicamentos

O uso de HYDREA combinado com outros medicamentos mielossupressores pode necessitar de ajuste de dose.

Como HYDREA pode aumentar o nível de ácido úrico no sangue, pode ser necessário o ajuste da dose de medicamentos uricosúricos (como por exemplo a probenicida).

HYDREA deve ser utilizado cuidadosamente em pacientes que tenham recebido recentemente radioterapia extensa ou quimioterapia com outros medicamentos citotóxicos (ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Alterações graves no estômago, como náusea, vômitos e anorexia (diminuição ou perda de apetite), resultantes do tratamento combinado, podem ser habitualmente controladas pela interrupção do tratamento com HYDREA.

Dor ou desconforto causados pela inflamação das mucosas no local irradiado (área onde foi aplicada a radioterapia) são usualmente controlados pelo uso de anestésicos tópicos (como por exemplo lidocaína, butambeno) e analgésicos administrados por via oral (como por exemplo paracetamol, dipirona). Se a reação for grave, o tratamento com HYDREA pode ser temporariamente interrompido; se for extremamente grave, deve-se, além disso, adiar temporariamente a dosagem de irradiação.

Instruções de uso

Se você preferir ou for incapaz de engolir cápsulas, o conteúdo da cápsula pode ser colocado em um copo com água e ingerido imediatamente. Algum componente inerte, sem ação contra a doença, pode flutuar na superfície da água.

Você deve ter cuidado ao retirar o conteúdo da cápsula para que este não entre em contato com pele e mucosas e para que você não inale o pó ao abrir a cápsula. Pessoas que não estejam utilizando HYDREA não devem ser expostas a este medicamento. É recomendável utilizar luvas descartáveis ao manusear HYDREA ou frascos contendo HYDREA e lavar as mãos antes e depois do manuseio.

Se o pó se esparramar, deve ser imediatamente limpo com uma toalha úmida descartável e descartado em um recipiente fechado, como um saco plástico, assim como as cápsulas vazias. HYDREA deve ser mantido longe do alcance das crianças e de animais de estimação.

Para segurança e eficácia desta apresentação, HYDREA não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

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