PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

INZELM é indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas:

· Tratamento de úlcera gástrica (UG)

· Tratamento de úlcera duodenal (UD)

· Tratamento de esofagite de refluxo (ER) (esofagite erosiva EE) em todas as classificações de LA (A-D)

· Tratamento de manutenção de esofagite de refluxo (esofagite erosiva) em pacientes com recidivas e recaídas repetidas da condição.

· Prevenção de recidiva de úlcera gástrica ou úlcera duodenal durante administração de baixa dose de ácido acetilsalicílico.

· Prevenção de recidiva de úlcera gástrica ou úlcera duodenal durante a administração de AINE (anti[1]inflamatório não esteroidal).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

INZELM inibe a produção de ácido no estômago por ser um bloqueador ácido competitivo de potássio (PCAB).

O efeito ácido-inibitório de INZELM é potente e rápido, sendo evidente logo após a primeira administração e é sustentado durante um tratamento de 7 dias. Além disso, a rapidez do início é dependente da dose (as doses mais elevadas têm um efeito mais rápido no aumento do pH do que as doses mais baixas).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

INZELM está contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de INZELM 10 mg são ovais, de cor amarelo claro e com impressão “ B217” em um lado.

Os comprimidos revestidos de INZELM 20 mg são ovais, de cor vermelho claro, com sulco em ambos os lados e com impressão “ B218” em um lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Úlcera gástrica

A dose usual é de 20 mg de INZELM uma vez ao dia. A administração deve ser limitada a 8 semanas.

Úlcera duodenal

A dose usual é de 20 mg de INZELM uma vez ao dia. A administração deve ser limitada a 6 semanas.

Esofagite de refluxo (esofagite erosiva)

A dose usual é de 20 mg de INZELM uma vez ao dia. A administração deve ser limitada a 4 semanas. No entanto, quando o efeito for insuficiente, o tratamento pode ser continuado por até 8 semanas. Além disso, para a manutenção da cicatrização da esofagite de refluxo em pacientes com recidivas e recaídas repetidas da condição, uma dose de 10 mg é administrada uma vez ao dia; no entanto, quando a eficácia for inadequada, uma dose de 20 mg pode ser administrada uma vez ao dia. Nos estudos clínicos que antecedem o registro, INZELM foi utilizado por até 52 semanas.

Prevenção de recidiva de úlcera gástrica ou úlcera duodenal durante administração de baixa dose de ácido acetilsalicílico

A dose usual é de 10 mg de INZELM uma vez ao dia. Nos estudos clínicos que antecedem o registro, INZELM foi utilizado por até 80 semanas.

Prevenção de recidiva de úlcera gástrica ou úlcera duodenal durante administração de AINE

A dose usual é de 10 mg de INZELM uma vez ao dia. Nos estudos clínicos que antecedem o registro, INZELM foi utilizado por até 80 semanas.

A dose máxima de INZELM por dia é de 20 mg/dia para UG, UD e RE (EE) e 10 mg/dia para prevenção da recorrência de UG ou UD durante a administração de baixas doses de ácido acetilsalicílico e para prevenção da recorrência de UG ou UD durante a administração de AINE. Método de Administração

INZELM pode ser administrado independente da refeição ou do horário da refeição.

Populações Especiais de Pacientes

Pacientes Idosos

Como as funções fisiológicas, como função do fígado ou do rim, são diminuídas em pacientes idosos no geral, INZELM deve ser administrado com cautela. (Consulte abaixo em “Função Renal Comprometida” e “Função Hepática Comprometida”.)

Pacientes Pediátricos

INZELM não foi estudado em pacientes abaixo de 18 anos de idade.

Função do Rim Comprometida

INZELM deve ser administrado com cautela em pacientes com distúrbios renais, uma vez que pode ocorrer um atraso na excreção de vonoprazana, que pode resultar em um aumento na sua concentração sanguínea.

Função do Fígado Comprometida

INZELM deve ser administrado com cautela em pacientes com distúrbios hepáticos, uma vez que pode ocorrer um atraso no metabolismo e excreção de vonoprazana, que pode resultar em um aumento na sua concentração sanguínea.

INZELM 10 mg: Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. I

NZELM 20 mg pode ser partido. Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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