PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Controle da glicemia (nível de açúcar no sangue):

JARDIANCE DUO é indicado para melhorar o controle da glicose (açúcar) no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), em conjunto com a dieta e exercícios físicos, nas seguintes situações:

• quando o tratamento com JARDIANCE DUO for adequado ao paciente;

• quando não for possível controlar o diabetes com metformina ou empagliflozina em comprimidos separados;

• quando não for possível controlar o diabetes com metformina ou empagliflozina em associação com outros medicamentos para o tratamento do diabetes, incluindo insulina;

• quando o paciente já faz uso de empagliflozina e metformina administrados em comprimidos separados.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

JARDIANCE DUO atua no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 através da associação de dois componentes ativos, a empagliflozina e o cloridrato de metformina.

A empagliflozina reduz a reabsorção do açúcar dos rins para o sangue e, desta forma, controla os níveis de açúcar no sangue, pois este é eliminado na urina. Além disso, a eliminação de glicose na urina desencadeia a perda de calorias, associada com a perda de gordura corporal e redução do peso corporal. A eliminação de glicose na urina observada com a empagliflozina é acompanhada de aumento discreto do volume e frequência urinários, que pode contribuir para a redução sustentada e moderada da pressão sanguínea. O cloridrato de metformina reduz o açúcar no sangue ao reduzir a produção de glicose pelo fígado, aumentar a captação de glicose nos tecidos e/ou retardar a absorção de glicose no intestino. Não estimula a secreção de insulina e, portanto, tem baixo risco de produzir hipoglicemia (queda nos níveis de açúcar no sangue).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar JARDIANCE DUO se tiver as seguintes condições:

• alergia à empagliflozina e/ou ao cloridrato de metformina ou a qualquer um dos componentes da fórmula;

• qualquer tipo de acidose metabólica aguda, como acidose láctica e cetoacidose diabética (doença em que o sangue fica repleto de cetonas, que são substâncias que o corpo produz quando utiliza gordura em vez de glicose para obter energia, devido à ausência de insulina);

• pré-coma por diabetes;

• insuficiência renal grave (depuração de creatinina do sangue < 30 mL/min ou taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73 m2 ), condições agudas que alterem a função dos rins como desidratação, infecção grave, choque (redução muito grande da irrigação de sangue nos tecidos) e uso de contraste à base de iodo;

• doenças que causem falta de irrigação sanguínea nos tecidos (principalmente condições agudas ou piora de doenças crônicas) como mau funcionamento do coração ou pulmões, infarto recente ou choque;

• mau funcionamento do fígado, intoxicação por álcool e alcoolismo.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de JARDIANCE DUO 12,5/850 mg são branco rosados, ovais e biconvexos, com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e “S12” em uma face e “850” na outra.

Os comprimidos revestidos de JARDIANCE DUO 12,5/1000 mg são roxo acastanhado escuros, ovais e biconvexos, com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e “S12” em uma face e “1000” na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos com função normal dos rins

A dose recomendada de JARDIANCE DUO é de 1 comprimido, duas vezes ao dia, por via oral. A dose deve ser individualizada com base no regime de tratamento, efetividade e tolerabilidade do paciente, conforme prescrição médica.

A dose máxima recomendada por dia de JARDIANCE DUO é de 25 mg de empagliflozina e de 2000 mg de metformina.

Em pacientes cuja taxa de açúcar no sangue esteja inadequadamente controlada com metformina isolada ou em associação com outros medicamentos para diabetes, incluindo insulina, a dose inicial recomendada de JARDIANCE DUO deve ser de 5 mg de empagliflozina duas vezes ao dia e a dose de metformina deve permanecer similar à dose já adotada pelo paciente. Em pacientes que toleram a dose diária inicial de 10 mg de empagliflozina, a dose pode ser aumentada para uma dose diária total de 25 mg de empagliflozina.

Pacientes que já estejam em tratamento com empagliflozina devem continuar a tomar a mesma dose diária de empagliflozina.

Pacientes que mudam de comprimidos separados de empagliflozina (dose diária total de 10 mg ou 25 mg) e metformina para JARDIANCE DUO devem receber a mesma dose diária de empagliflozina e metformina já administrada ou a dose terapêutica adequada mais próxima de metformina.

Quando JARDIANCE DUO é usado em associação com sulfonilureia e/ou insulina, uma redução da dose de sulfonilureia e/ou insulina pode ser necessária para reduzir o risco de hipoglicemia.

JARDIANCE DUO deve ser administrado junto com as refeições para reduzir efeitos gastrointestinais indesejados associados com a metformina.

Pacientes com insuficiência renal

Não é recomendado o ajuste de dose para pacientes com redução da função dos rins (insuficiência renal leve).

O médico deverá monitorar a função dos rins antes de iniciar o tratamento com medicamentos contendo metformina e, depois, pelo menos uma vez ao ano.

A metformina pode ser empregada em pacientes com insuficiência moderada dos rins (depuração de creatinina entre 30 e 59 mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] entre 30 e 59 mL/min/1,73 m2 ) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose láctica e com os seguintes ajustes na posologia: a dose inicial é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina ao dia. A dose máxima diária recomendada é de 1000 mg.

Caso a concentração adequada de JARDIANCE DUO não esteja disponível, deve-se administrar as substâncias separadamente ao invés da apresentação em dose fixa combinada.

Devido à presença da metformina, a função dos rins deve ser rigorosamente monitorada:

- a cada 3-6 meses em pacientes idosos e pacientes com risco aumentado de progressão da insuficiência renal (depuração de creatinina entre 45 e 59 mL/min ou TFGe entre 45 e 59 mL/min/1,73 m2 );

- e a cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44 mL/min ou TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73 m2 .

Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 45 mL/min ou 45 mL/min/1,73 m2 respectivamente, devem ser avaliados os benefícios e os riscos da continuidade do tratamento com metformina.

Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 mL/min ou 30 mL/min/1,73 m2 respectivamente, o tratamento com metformina deve ser interrompido imediatamente.

JARDIANCE DUO não é recomendado para o uso em crianças abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Jardiance Duo 12,5mg + 850mg Boehringer 60 Comprimidos