Como ainda não existem dados epidemiológicos disponíveis para os COCs (contraceptivos orais

combinados) contendo estetrol, as contraindicações para os COCs contendo etinilestradiol são consideradas

aplicáveis ao uso de Nextela®. Os COCs não devem ser utilizados nas condições descritas a seguir. Se

alguma das condições aparecer pela primeira vez durante o uso de Nextela®, o produto deve ser

interrompido imediatamente.

• Presença ou risco de tromboembolismo venoso

- Tromboembolismo venoso atual (com anticoagulantes) ou histórico (por ex., trombose venosa profunda

ou embolia pulmonar).

- Conhecida predisposição hereditária ou adquirida para tromboembolismo venoso, como resistência à ação

da proteína C ativada (rPCA), causada por mutação no fator V (Fator V de Leiden), deficiência de

antitrombina III, deficiência de proteína C ou deficiência de proteína S.

- Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada (veja “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

- Alto risco de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (veja “5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

• Presença ou risco de tromboembolismo arterial

- Tromboembolismo arterial atual, histórico (por ex., infarto do miocárdio) ou condição prodrômica (por

ex., angina pectoris).

- Doença cerebrovascular: acidente vascular cerebral atual, histórico ou condição prodrômica (por ex.,

ataque isquêmico transitório).

- Conhecida predisposição hereditária ou adquirida para tromboembolismo arterial, como hiper?homocisteinemia e anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

- Histórico de enxaqueca com sintomas neurológicos focais.

- Alto risco de tromboembolismo arterial devido a múltiplos fatores de risco (veja “5. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES”) ou presença de um fator de risco grave, tais como: diabetes mellitus com sintomas

vasculares, hipertensão grave, dislipoproteinemia grave.

• Presença ou histórico de doença hepática grave na qual os valores da função hepática não retornaram ao

normal.

• Insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda.

• Presença ou histórico de tumores hepáticos (benignos ou malignos).

• Conhecidas malignidades influenciadas por esteroides sexuais conhecidas ou suspeitas (por ex., dos

órgãos genitais ou seios).

• Sangramento vaginal não diagnosticado.

• Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes (veja “COMPOSIÇÃO”).

Não prescreva este medicamento para mulheres com histórico de tromboembolismo venoso associado

à gravidez ou ao uso de estrogênios exógenos, ou mesmo de causa desconhecida, a menos que estejam

usando anticoagulantes.

Categoria de risco na gravidez: X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

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