PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Omnitrope é o hormônio de crescimento humano. Sua estrutura é idêntica ao hormônio de crescimento do corpo humano. Omnitrope é indicado no tratamento de: Bebês, crianças e adolescentes:

- Distúrbios do crescimento devido à secreção insuficiente de Hormônio do Crescimento, DGH (deficiência do hormônio do crescimento);

- Distúrbio de crescimento associado à síndrome de Turner;

- Distúrbio de crescimento associado à insuficiência renal crônica;

- Distúrbio do crescimento em crianças/adolescentes com baixa estatura nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG);

- Síndrome de Prader-Willi para estimular o crescimento e melhorar a composição corporal. O diagnóstico da síndrome de Prader-Willi deve ser confirmado por teste genético adequado; - Baixa estatura idiopática (altura significativamente comprometida na ausência de causas identificáveis).

Omnitrope também é indicado em adultos com deficiência de hormônio do crescimento pronunciada e confirmada, originária da infância ou na idade adulta.

Adultos:

- Terapia de reposição hormonal em adultos com deficiência pronunciada de hormônio do crescimento.

Início em adulto: Pacientes que tenham deficiência de hormônio do crescimento grave associada com múltiplas deficiências hormonais como resultado de doença hipofisária ou hipotalâmica conhecidas, e que tenham pelo menos uma deficiência conhecida de hormônio hipofisário que não seja prolactina. Esses pacientes devem ser submetidos a teste dinâmico apropriado com o objetivo de diagnosticar ou excluir a deficiência de hormônio de crescimento.

Início na infância: Pacientes que apresentaram deficiência de hormônio do crescimento durante a infância, como resultado de causas congênitas, genéticas, adquiridas ou idiopáticas. Pacientes com início na infância que apresentem deficiência do hormônio de crescimento devem ser reavaliados para a capacidade de secreção do mesmo após a conclusão do crescimento longitudinal. Em pacientes com uma alta probabilidade de DGH, ou seja, aqueles que apresentem uma causa congênita ou secundária para doença hipotálamo-hipofisária, a concentração do fator de crescimento insulina-símile tipo 1 (IGF-1) abaixo de -2 DP para idade após pelo menos 4 semanas sem tratamento com GH pode ser considerada evidência suficiente para demonstrar DGH. Todos os outros pacientes necessitam de uma dosagem de IGF-1 plasmática e de um teste de estímulo do hormônio do crescimento.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Omnitrope é um medicamento que tem como princípio ativo a somatropina ou hormônio de crescimento (GH), um hormônio que atua no metabolismo. Em crianças com quantidades inadequadas de GH, Omnitrope estimula o crescimento no tratamento em longo prazo. Em adultos, assim como em crianças, Omnitrope mantém uma composição corpórea normal, aumentando a síntese de proteínas e estimulando o crescimento do músculo esquelético, e também diminuindo a gordura corpórea. O tecido gorduroso visceral (abdominal) é particularmente responsivo ao Omnitrope. Adicionalmente à destruição de gordura aumentada, Omnitrope diminui a captação dos triglicérides (tipo de gordura) nos depósitos de gordura do corpo. A somatropina humana aumenta a síntese de proteínas celulares e estimula o crescimento das áreas cartilaginosas dos ossos longos. Possui também um efeito promotor de diabetes, atribuído à resistência periférica à insulina, com a consequente hiperprodução da mesma. A administração inicial resulta em uma mobilização de gorduras, com aumento de ácidos graxos circulantes.

Omnitrope estimula o crescimento linear e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que têm deficiência de GH endógeno.

Omnitrope possui ainda ações no metabolismo lipídico, no metabolismo de carboidratos, no metabolismo da água e de minerais, no metabolismo ósseo e na capacidade física.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Omnitrope não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- Alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de Omnitrope.

- Na promoção do crescimento em pacientes com epífises (local na extremidade dos ossos onde se dá o crescimento) fechadas.

- Em pacientes com doença aguda crítica, sofrendo complicações de cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, politraumatismo, falência respiratória aguda ou condições similares.

- Não pode ser administrado quando há indícios de atividade tumoral. Os tumores intracranianos devem estar inativos e a terapia antitumoral deve ser finalizada antes de se iniciar o tratamento com a somatropina. O tratamento deve ser suspenso se houver evidência de crescimento tumoral. A experiência em pacientes com mais de 60 anos de idade é limitada.

Gravidez e lactação Informe o seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Em caso de gravidez, Omnitrope deverá ser descontinuado. Não há dados suficientes sobre a segurança da utilização da somatropina durante a gravidez, razão pela qual ela é contraindicada nesse período. A somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Omnitrope durante a amamentação não é recomendado.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Omnitrope deve ser conservado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) e protegido da luz. Não congelar. Após a primeira utilização, o carpule deve permanecer na caneta de origem. Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em um período máximo de 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o preparo, manter em geladeira (entre 2ºC e 8ºC) por até 28 dias.

Características físicas e organolépticas:

Omnitrope é apresentado na forma de solução injetável. É uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Omnitrope 10mg/1,5mL (6,7 mg/mL) destina-se à administração múltipla. Só deve ser administrado com o SurePal 10, um dispositivo de injeção especificamente desenvolvido para a utilização com 6,7mg/mL solução injetável.

O Omnitrope 15mg/1,5mL (10 mg/mL) destina-se à administração múltipla. Só deve ser administrado com o SurePal 15, um dispositivo de injeção especificamente desenvolvido para a utilização com 10 mg/mL solução injetável.

Omnitrope é administrado através de uma agulha curta de injeção, no tecido adiposo, logo abaixo da pele. O seu médico ou outro profissional de saúde adequadamente qualificado, deverá fornecer treinamento e instruções apropriadas sobre a utilização adequada de Omnitrope.

O tratamento com somatropina é um tratamento de longa duração.

O seu médico irá aconselhá-lo sobre a sua dose individualizada de Omnitrope e regime posológico. Geralmente, o Omnitrope é aplicado uma vez por dia, no período da noite. Podem ser necessários ajustes de dose ao longo do tratamento, dependendo do seu aumento de peso corporal e da sua resposta. Não altere a dose e regime posológico sem consultar o seu médico.

Como aplicar Omnitrope:

As seguintes instruções explicam como aplicar 10mg/1,5 mL ou 15mg/1,5 mL em si próprio. Leia cuidadosamente as instruções e siga-as passo a passo.

O seu médico ou outro profissional de saúde adequadamente qualificado irá mostrar-lhe como aplicar Omnitrope. Não tente injetar-se a não ser que tenha a certeza de que compreendeu o procedimento e requisitos para a injeção.

Omnitrope é administrado na forma de injeção debaixo da pele. Inspecione cuidadosamente a solução antes de aplicar e utilize-a apenas se estiver límpida e incolor. Mude os locais de injeção para minimizar o risco de perda de gordura sob a pele no local de aplicação. Risco de uso por via de administração não recomendada:

Não há estudos dos efeitos de Omnitrope administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via subcutânea.

Omnitrope 15mg Sandoz Solução Injetável Com 1,5ml