COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A rosuvastatina, princípio ativo de ROSUCOR®, inibe uma enzima importante para a fabricação
do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de
ROSUCOR® reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente
colesterol e triglicérides.
Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do
tratamento.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ROSUCOR® deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é
inadequada.
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue)
ROSUCOR® é indicado para:
? Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do
HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não
familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). ROSUCOR® também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as
razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I
nestas populações.
? Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue)
(hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).
? Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar
homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para
redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.
? Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos
vasos sanguíneos).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar ROSUCOR® se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos
componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática
ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).
ROSUCOR® também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem
engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar
ROSUCOR® se estiver amamentando.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de ROSUCOR® devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral,
com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar ROSUCOR®
no mesmo horário, todos os dias.
Posologia
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com
ROSUCOR®.
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é
de 40 mg. A dose de ROSUCOR® deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a
resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se
necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.
Adultos:
- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica),
dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose
inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para
populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia
grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que
necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial
de 20 mg.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma
vez ao dia.
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade:
Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual
é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10
mg não foram estudadas nessa população.
Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar
heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e
eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.
A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.

Populações especiais:
- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com
insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de
ROSUCOR® não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.
- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com
insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à
rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores
a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.
- Raça: a dose inicial de 5 mg de ROSUCOR® deve ser considerada para pacientes
descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de
rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração
no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada
com doses de até 20 mg ao dia.
- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o
nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar a
dose de ROSUCOR®. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP)
c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC)
em comparação com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipo
c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de ROSUCOR®, uma vez por
dia.
- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por
exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando
ROSUCOR® é administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem
aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas
transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo
combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). É recomendado que seu
médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar
esses medicamentos concomitantemente com ROSUCOR®. Seu médico poderá considerar um
tratamento alternativo ou a interrupção temporária de ROSUCOR®. Em situações em que a
coadministração destes medicamentos com ROSUCOR® é inevitável, o benefício e o risco do
tratamento concomitante e ajustes da posologia de ROSUCOR® devem ser cuidadosamente
considerados.
- Interações que requerem ajuste de dose
Seu médico pode considerar um ajuste da dose de ROSUCOR® quando utilizado com outros
medicamentos, vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
ROSUCOR® deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser
interrompido o uso deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Os comprimidos de ROSUCOR® 10 mg podem ser partidos.
Os comprimidos de ROSUCOR® 5 mg e 20 mg não devem ser partidos ou mastigados.

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