PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Saizen é indicado para crianças:

− no tratamento da deficiência de crescimento devido à diminuição ou falta da produção do hormônio do crescimento endógeno;

− no tratamento da deficiência de crescimento em meninas com Síndrome de Turner (anomalia sexual);

− no tratamento da deficiência de crescimento associada à insuficiência renal crônica em crianças em idade pré-puberal (antes da puberdade);

− no tratamento da deficiência de crescimento em crianças nascidas pequenas para idade gestacional.

Saizen é indicado para adultos:

− no tratamento da deficiência acentuada de hormônio do crescimento iniciada na infância ou na idade adulta

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Saizen (somatropina) é o hormônio do crescimento humano recombinante obtido através da técnica de engenharia genética.

A somatropina tem a mesma estrutura do hormônio do crescimento produzido naturalmente em humanos. A ação principal da somatropina é a promoção do crescimento. Ela também influencia o metabolismo das proteínas, carboidratos (açúcares) e lipídeos (tecidos adiposos).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Saizen não deve ser utilizado nos seguintes casos:

− Alergia à somatropina ou a qualquer um dos componentes da fórmula;

− Câncer (recém diagnosticado ou recorrente). Qualquer câncer pré-existente deve estar inativo;

− Em casos com evidência de qualquer progressão ou recorrência de lesão intracraniana;

− Retinopatia (doença da retina sem inflamação) por diabetes em adultos;

− Pacientes críticos com complicações pós-cirúrgicas após intervenções cirúrgicas cardíacas ou abdominais abertas, existência de traumatismos múltiplos, insuficiência respiratória aguda ou condições semelhantes;

− Em crianças com doença renal crônica, o tratamento com somatropina deve ser interrompido no momento do transplante renal.

− Gravidez ou aleitamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Saizen tem prazo de validade de 24 meses. Após a primeira aplicação, utilizar em até 28 dias. Conservar em temperatura entre 2 e 8ºC, na embalagem original para proteger da luz. Não congelar.

A administração do produto pode ser realizada com uma seringa apropriada (ex. seringa de insulina) ou com os autoaplicadores Easypod e aluetta, sem consequência para a efetividade do medicamento. Em ambos os casos (aplicação com seringa ou com autoaplicador), o frasco-ampola contendo o medicamento deve ser armazenado na geladeira. Ao utilizar os autoaplicadores Easypod e/ou aluetta, o frasco-ampola é mantido no aplicador, que deve ser armazenado na geladeira, enquanto perdurar o uso do produto.

Esclarecimento importante: tanto a seringa apropriada quanto os autoaplicadores Easypod e aluetta não estão incluídos nas embalagens do produto Saizen

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a primeira aplicação, utilizar em até 28 dias.

A solução deve ser límpida, não devendo apresentar partículas nem sinais visíveis de deterioração. Se a solução contiver partículas, ela não deve ser injetada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Utilize Saizen exatamente como o indicado pelo seu médico.

Saizen deve ser injetado preferivelmente ao deitar. A dose e o esquema posológico do Saizen devem ser adaptados pelo médico de acordo com a indicação e a relação de superfície ou peso corporal do paciente.

Posologia

Crianças e adolescentes

− Baixa estatura devido a níveis naturais insuficientes de hormônio do crescimento: 0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal ou 0,025-0,035 mg/kg corpóreo por dia, por administração subcutânea.

− Deficiência de crescimento em meninas com Síndrome de Turner: 1,4 mg/m2 de superfície corporal ou 0,045-0,050 mg/kg corpóreo por dia, por administração subcutânea. Caso você receba tratamento para Síndrome de Turner e também utilize esteroides anabolizantes não-estrogênicos, a resposta do tratamento para crescimento pode ser melhorada.

− Deficiência de crescimento associada à insuficiência renal crônica em crianças em idade pré-puberal: 1,4 mg/m2 de superfície corporal ou 0,045-0,050 mg/kg corpóreo por dia, por administração subcutânea.

− Deficiência de crescimento em crianças nascidas pequenas para idade gestacional: 1,0-2,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,035-0,067 mg/kg corpóreo por dia, por administração subcutânea.

Adultos

− Deficiência acentuada de hormônio do crescimento: No início da terapia com somatropina, são recomendadas doses baixas de 0,15-0,30 mg, ministradas na forma de uma injeção subcutânea diária. A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada do hormônio de crescimento raramente ultrapassa 1,0 mg/dia. Geralmente, deve se administrar a menor dose eficaz. As mulheres podem necessitar de doses mais elevadas do que os homens.

Em pacientes mais velhos ou com sobrepeso, podem ser necessárias doses reduzidas.

Modo e via de administração

A dose e a frequência de administração de Saizen serão decididas pelo seu médico e dependerão da sua superfície ou peso corporal. Em geral, Saizen deve ser administrado todos os dias por injeção subcutânea. Recomenda-se que Saizen seja administrado ao deitar.

O frasco-ampola que contém a solução de Saizen é pronto para uso com uma seringa apropriada (ex. seringa de insulina) ou com os autoaplicadores Easypod e aluetta.

Coloque todos os elementos necessários para a aplicação em uma superfície limpa e lave as mãos com água e sabão.

Caso seja utilizada a seringa para a administração do produto, seguir as instruções descritas mais adiante.

Caso sejam utilizados os autoaplicadores Easypod ou aluetta, leia atentamente o manual de instruções fornecido na embalagem de cada um dos autoplicadores para obter instruções sobre como carregar o cartucho no autoaplicador e como injetar a solução de Saizen. Easypod é utilizado principalmente com pacientes a partir de 7 anos de idade até a idade adulta.

Cada apresentação em frasco-ampola de Saizen é codificada por cores e, se utilizada com a caneta autoaplicadora aluetta, deverá ser utilizada com a caneta correspondente: o frascoampola contendo 6 mg de somatropina (azul) deve ser utilizado com a caneta autoaplicadora aluetta 6 (azul); o frasco-ampola contendo 12 mg de somatropina (vermelho) deve ser utilizado com a caneta autoaplicadora aluetta 12 (vermelha) e o frasco-ampola contendo 20 mg de somatropina (amarelo) deve ser utilizado com a caneta autoaplicadora aluetta 20 (amarela).

O uso dos aplicadores por crianças deve sempre ser feito sob a supervisão de um adulto.

Informação importante

Quando o medicamento é injetado no mesmo local por um longo período de tempo, pode causar danos. É importante alterar constantemente o local de aplicação. Não aplique em locais que apresentem nódulos, endurecimento, depressão cutânea ou dor. Neste caso, informe ao seu médico.

Você pode usar os seguintes locais para aplicação do Saizen:

Abdome: lateral do abdome, manter distância de três dedos longe do umbigo e na altura da cintura.

Braços: face externa e lateral externa do braço, manter distância de quatro dedos abaixo do ombro e quatro dedos acima do cotovelo.

Coxas: região frontal e lateral externa da coxa, manter distância de quatro dedos abaixo da virilha e quatro dedos acima do joelho.

Nádegas: região superior lateral externa das nádegas.

Costas: região próxima da cintura (recomendável auxílio de uma pessoa para aplicação).

Duração do tratamento

O tratamento deve ser finalizado uma vez que você atingir uma altura satisfatória ou quando, de acordo com a avaliação médica, seus ossos atinjam o crescimento máximo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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