Sitglu Met 50mg + 850mg Brace Pharma 56 Comprimidos

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SITGLU® MET fosfato de sitagliptina monoidratado + cloridrato de metformina APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg e 50 mg + 1000 mg. Embalagem contendo 7, 14, 28 ou 56 unidades. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 50 mg + 500 mg contém: fosfato de sitagliptina monoidratado*............................................................................................. 64,24 mg cloridrato de metformina**................................................................................................................ 500 mg excipiente*** q.s.p. ....................................................................................................................... 1 com rev *equivalente a 50 mg de sitagliptina como base livre. **equivalente a 389,93 mg de metformina. ***laurilsulfato de sódio, povidona, celulose microcristalina, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro vermelho. Cada comprimido revestido de 50 mg + 850 mg contém: fosfato de sitagliptina monoidratado*............................................................................................. 64,24 mg cloridrato de metformina** ............................................................................................................... 850 mg excipiente*** q.s.p. ....................................................................................................................... 1 com rev *equivalente a 50 mg de sitagliptina como base livre. **equivalente a 662,88 mg de metformina. ***laurilsulfato de sódio, povidona, celulose microcristalina, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e oxido de ferro vermelho. Cada comprimido revestido de 50 mg + 1000 mg contém: fosfato de sitagliptina monoidratado*............................................................................................ 64,24 mg cloridrato de metformina**............................................................................................................. 1000 mg excipiente*** q.s.p. ....................................................................................................................... 1 com rev *equivalente a 50 mg sitagliptina como base livre. **equivalente a 779,86 mg de metformina. ***laurilsulfato de sódio, povidona, celulose microcristalina, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, oxido de ferro vermelho e oxido de ferro preto

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Seu médico prescreveu SITGLU MET para ajudar a reduzir os seus níveis de açúcar no sangue. SITGLU MET deverá ser associado à dieta e a um programa de exercícios recomendados pelo seu médico. O que é diabetes tipo 2? O diabetes tipo 2 é uma condição na qual seu organismo não produz insulina em quantidade suficiente, e a insulina produzida não age tão bem como deveria. Seu organismo também pode produzir muito açúcar. Quando isso ocorre, o açúcar (glicose) no sangue aumenta e pode causar problemas de saúde. O principal objetivo do tratamento do diabetes é normalizar os níveis de açúcar no sangue. A redução e o controle dos níveis de açúcar no sangue podem ajudar a prevenir ou retardar as complicações do diabetes, como doença cardíaca, doença renal, perda da visão e amputação de membros. Níveis altos de açúcar no sangue podem ser reduzidos por meio de dieta e exercícios e com o uso de alguns medicamentos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? SITGLU MET é um comprimido que contém dois medicamentos, o fosfato de sitagliptina e a metformina, que diminuem o açúcar no sangue. O fosfato de sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4), e o cloridrato de metformina é um membro da classe das biguanidas. Esses dois componentes atuam juntos para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O diabetes tipo 2 também é denominado diabetes mellitus não dependente de insulina. - SITGLU MET diminui os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. - SITGLU MET ajuda a melhorar os níveis de insulina após uma refeição. - SITGLU MET ajuda o organismo a responder melhor à insulina. - SITGLU MET diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. - É incomum que SITGLU MET cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar SITGLU MET se: - Tiver diabetes mellitus tipo 1; - Tiver problemas graves nos rins; - Tiver problemas no fígado; - For alérgico ao fosfato de sitagliptina, ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro componente de SITGLU MET (veja COMPOSIÇÃO); - Apresentar acidose metabólica ou cetoacidose diabética (aumento de cetonas no sangue ou na urina); - Tiver recebido ou for receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico. Converse com seu médico sobre quando parar e quando reiniciar seu tratamento; - Tiver qualquer tipo de acidose metabólica (como por exemplo acidose lática, cetoacidose diabética, précoma diabético); - Estiver desidratado ou com infecção grave; - Tiver problema vascular grave ou dificuldade para respirar; - Ingerir bebidas alcoólicas em excesso; - Tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve informar ao seu médico se você: - Tem problemas graves nos rins; - Tem problemas no fígado; - Tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca congestiva; - Bebe muita bebida alcoólica (bebe contínua ou excessivamente durante curtos períodos); - Está grávida ou pretende engravidar; - Está amamentando; - Tem ou teve alguma reação alérgica à sitagliptina, à metformina ou à combinação destas medicações; - Está tomando qualquer medicamento obtido com receita médica; - Está tomando medicamentos vendidos sem receita (de venda livre); - Está tomando qualquer suplemento fitoterápico (medicamentos feitos a partir de plantas). Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) foram relatados em pacientes que recebiam fosfato de sitagliptina monoidratado + cloridrato de metformina. A pancreatite pode ser uma condição médica grave e potencialmente fatal. Pare de tomar SITGLU MET e informe o seu médico caso você apresente dor de estômago grave e persistente, acompanhada ou não de vômitos, pois você pode estar com pancreatite. Casos de reações na pele denominadas penfigoide bolhoso, que podem exigir tratamento hospitalar, foram relatados entre os pacientes tratados com fosfato de sitagliptina monoidratado + cloridrato de metformina. Caso você desenvolva bolhas ou ruptura (erosão) na pele, informe o seu médico. Ele poderá orientá-lo a parar de tomar SITGLU MET. SITGLU® MET pode causar um efeito colateral muito raro, mas muito grave, chamada acidose láctica, particularmente se os seus rins não estiverem funcionando corretamente. O risco de desenvolver acidose láctica também é maior com diabetes descontrolada, infecções graves, jejum prolongado ou ingestão de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas hepáticos e quaisquer condições médicas em que uma parte do corpo tenha um fornecimento reduzido de oxigênio (como doença cardíaca grave aguda). Se algum dos itens acima se aplica a você, fale com o seu médico para obter mais informações. Pare de tomar SITGLU MET por um curto período de tempo se você tiver uma condição que pode estar associada à desidratação (perda significativa de fluidos corporais), tais como vômitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se você beber menos líquido do que o normal. Converse com seu médico para obter mais informações. Pare de tomar SITGLU MET e entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se sentir alguns dos sintomas de acidose láctica, já que esta condição pode levar ao coma. Os sintomas da acidose láctica incluem: - Vômito; - Dor de estômago (dor abdominal); - Cãibras musculares; - Um sentimento geral de não estar bem e com muito cansaço; - Dificuldade para respirar; - Redução da temperatura corporal e dos batimentos cardíacos. A acidose lática é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital. Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar seu médico antes de tomar SITGLU MET. O uso de SITGLU MET não é recomendado durante a gravidez. Ainda não se sabe se fosfato de sitagliptina monoidratado + cloridrato de metformina passa para o leite materno; por isso, você não deve usar SITGLU MET se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Crianças: SITGLU MET não é eficaz em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade. O fosfato de sitagliptina monoidratado + cloridrato de metformina não foi estudado em crianças com menos de 10 anos de idade. Idosos: devido à metformina que compõe o medicamento, SITGLU MET deve ser usado com cautela em pacientes idosos. A seleção das doses deve ser feita com cautela, baseada no monitoramento cuidadoso e regular da função renal. Dirigir veículos ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que fosfato de sitagliptina monoidratado + cloridrato de metformina afete sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas: SITGLU MET pode afetar a ação de outros medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação de SITGLU MET. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Comprimidos revestidos de 50 mg + 500 mg e 50 mg + 850 mg: Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Comprimidos revestidos de 50 mg + 1000 mg: Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas