INDICAÇÕES

• Adultos

Wegovy é indicado como um adjuvante a uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física para controle de peso, incluindo perda e manutenção de peso, em adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) inicial de:

• ≥ 30 kg/m2 (obesidade), ou

• ≥ 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (sobrepeso) na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso por exemplo, disglicemia (pré-diabetes ou diabetes mellitus tipo 2), hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono ou doença cardiovascular.

• Adolescentes (≥ 12 anos)

Wegovy® é indicado como um adjuvante a uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física para controle de peso em adolescentes com idade ≥ 12 anos com:

• Obesidade*, e

• peso corporal acima de 60 kg.

O tratamento com Wegovy® pode ser descontinuado e reavaliado caso o adolescente não tenha reduzido o IMC em pelo menos 5% após 12 semanas na dose de 2,4 mg ou na dose máxima tolerada.

*Obesidade (IMC ≥ percentil 95) conforme definido nos gráficos de crescimento de IMC específicos para sexo e idade (CDC.gov) (vide Tabela 1).

Tabela 1. Pontos de corte do IMC para obesidade (≥ percentil 95) por sexo e idade para pacientes pediátricos com 12 anos ou mais (critério CDC)

INDICAÇÕES

• Adultos

• ≥ 30 kg/m2 (obesidade), ou

• Adolescentes (≥ 12 anos)

Wegovy® é indicado como um adjuvante a uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física para controle de peso em adolescentes com idade ≥ 12 anos com:

• Obesidade*, e

• peso corporal acima de 60 kg.

O tratamento com Wegovy® pode ser descontinuado e reavaliado caso o adolescente não tenha reduzido o IMC em pelo menos 5% após 12 semanas na dose de 2,4 mg ou na dose máxima tolerada.

*Obesidade (IMC ≥ percentil 95) conforme definido nos gráficos de crescimento de IMC específicos para sexo e idade (CDC.gov) (vide Tabela 1).

Tabela 1. Pontos de corte do IMC para obesidade (≥ percentil 95) por sexo e idade para pacientes pediátricos com 12 anos ou mais (critério CDC)

Idade (anos)	IMC (kg/m2 ) no percentil 95	IMC (kg/m2 ) no percentil 95
Idade (anos)	Masculino	Masculino
12	24,2	25,2
12,5	24,7	25,7
13	25,1	26,3
13,5	25,6	26,8
14	26,0	27,2
14,5	26,4	27,7
15	26,8	28,1
15,5	27,2	28,5
16	27,5	28,9
16,5	27,9	29,3
17	28,2	29,6
17,5	28,6	30,0

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes listados em “Composição”

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Desidratação O uso de agonistas do receptor de GLP-1 pode estar associado a reações adversas gastrointestinais que podem causar desidratação, que em casos raros pode levar a uma deterioração da função renal. Os pacientes devem ser aconselhados sobre o risco potencial de desidratação em relação aos efeitos colaterais gastrointestinais e tomar precauções para evitar a depleção de fluidos.

Pancreatite aguda Pancreatite aguda foi observada com o uso de agonistas do receptor de GLP-1. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas característicos da pancreatite aguda. Se houver suspeita de pancreatite, Wegovy® deve ser descontinuado; se confirmada, Wegovy® não deve ser reiniciado. Recomenda-se precaução em pacientes com histórico de pancreatite. Na ausência de outros sinais e sintomas de pancreatite aguda, as elevações das enzimas pancreáticas isoladas não são preditivas de pancreatite aguda

Pacientes com diabetes tipo 2 Wegovy® não deve ser usado como substituto da insulina em pacientes com diabetes tipo 2. Wegovy® não deve ser utilizado em combinação com outros produtos agonistas do receptor GLP-1 (como Ozempic®, Rybelsus®, liraglutida, dulaglutida ou lixisenatida). Isso não foi avaliado e considera-se provável um risco aumentado de reações adversas relacionadas com a superdosagem.

Hipoglicemia em pacientes com diabetes A insulina e a sulfonilureia são conhecidas por causar hipoglicemia. Os pacientes tratados com Wegovy® em combinação com uma sulfonilureia ou insulina podem apresentar um risco aumentado de hipoglicemia. O risco de hipoglicemia pode ser diminuído pela redução da dose de sulfonilureia ou insulina ao iniciar o tratamento com agonistas do receptor de GLP-1. Não foi avaliado o uso concomitante de Wegovy® em pacientes tratados com insulina.

Retinopatia diabética em pacientes com diabetes tipo 2 Em pacientes com retinopatia diabética tratados com semaglutida, um aumento no risco de desenvolver complicações da retinopatia diabética foi observado (vide item “9. Reações Adversas”). A rápida melhora no controle da glicose tem sido associada a uma piora temporária da retinopatia diabética, mas outros mecanismos não podem ser excluídos. Pacientes com histórico de retinopatia diabética usando Wegovy® devem ser monitorados quanto à piora e tratados de acordo com as diretrizes clínicas locais. Não há experiência com Wegovy® em pacientes com diabetes tipo 2 com retinopatia diabét

Populações não estudadas. A segurança e eficácia de Wegovy® não foram investigadas em pacientes: – tratados com outros produtos para controle de peso, – com diabetes tipo 1, – com insuficiência renal grave (vide item “8. Posologia e Modo de usar”), – com insuficiência hepática grave (vide item “8. Posologia e Modo de usar”), – com insuficiência cardíaca congestiva classe IV da New York Heart Association (NYHA). O uso nestes pacientes não é recomendado.

Há experiência limitada com Wegovy® em pacientes:

– com idade igual ou superior a 75 anos (vide item “8. Posologia e Modo de usar”),

– com insuficiência hepática leve ou moderada (vide item “8. Posologia e Modo de usar”),

– com doença inflamatória intestinal,

– com gastroparesia diabética.

Usar com cautela nestes pacientes. Tumores não-letais de células C da tireoide observados em roedores são um efeito de classe para os agonistas do receptor de GLP-1. Em estudos de carcinogenicidade de 2 anos em ratos e camundongos, a semaglutida causou tumores da célula C da tireoide em exposições clinicamente relevantes. Nenhum outro tumor relacionado ao tratamento foi observado. Os tumores de células C de roedores são causados por um mecanismo não-genotóxico, específico do receptor de GLP-1, para o qual os roedores são particularmente sensíveis. A relevância para os seres humanos é considerada baixa, mas não pode ser completamente excluída. Portanto, Wegovy® deve ser usado com cautela em pacientes com história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou em pacientes com Síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2 (NEM 2).

• Teor de sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, portanto, é essencialmente “livre de sódio”

Fertilidade, gravidez e amamentação

• Mulheres em idade fértil Recomenda-se que as mulheres em idade fértil usem contraceptivos quando tratadas com semaglutida (vide “Contraceptivos orais” no item “6. Interações Medicamentosas”).

• Gravidez Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (vide “Dados de segurança pré-clínica” no item “3. Características Farmacológicas”). Existem dados limitados sobre a utilização de semaglutida por mulheres grávidas. Portanto, Wegovy® não deve ser usado durante a gravidez. Se uma paciente desejar engravidar ou ocorrer uma gravidez, Wegovy® deve ser descontinuado. Wegovy® deve ser descontinuado pelo menos 2 meses antes de uma gravidez planejada devido à sua longa meia-vida (vide “Propriedades Farmacocinéticas” no item “3. Características Farmacológicas”).

• Amamentação Em ratas lactantes, semaglutida foi excretada no leite. Como o risco para crianças lactentes não pode ser excluído, Wegovy® não deve ser usado durante a amamentação.

• Fertilidade O efeito da semaglutida na fertilidade em humanos é desconhecido. A semaglutida não afetou a fertilidade masculina em ratos. Em ratas, observou-se um aumento da duração do ciclo estral e uma pequena redução no número de ovulações em doses associadas à perda de peso corporal materno.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Wegovy® tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, podem ocorrer tonturas principalmente durante o período de escalonamento da dose. A condução de veículos ou uso de máquinas deve ser realizado com cuidado se ocorrer tonturas

Pacientes com diabetes tipo 2

Se Wegovy® for utilizado em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, os pacientes devem ser aconselhados a tomar precauções para evitar a hipoglicemia enquanto dirigem e operam máquinas (vide “Hipoglicemia em pacientes com diabetes” em “5. Advertências e Precauções”).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A semaglutida atrasa o esvaziamento gástrico e pode potencialmente influenciar a absorção de medicamentos orais administrados concomitantemente. Nenhum efeito clinicamente relevante na taxa de esvaziamento gástrico foi observado com semaglutida 2,4 mg, provavelmente devido a um efeito de tolerância. A semaglutida deve ser utilizada com cautela em pacientes recebendo medicamentos orais que requerem rápida absorção gastrointestinal

• Paracetamol

A semaglutida retarda a taxa de esvaziamento gástrico avaliada pela farmacocinética do paracetamol durante um teste padronizado de refeição. A AUC0-60min e a Cmax do paracetamol foram reduzidas em 27% e 23%, respectivamente, após o uso concomitante de 1 mg de semaglutida. A exposição total ao paracetamol (AUC0-5h) não foi afetada. Nenhum efeito clinicamente relevante no paracetamol foi observado com a semaglutida. Não é necessário ajuste de dose de paracetamol quando administrado com semaglutida.

• Contraceptivos orais

Não é esperado que semaglutida reduza a eficácia dos contraceptivos orais, uma vez que semaglutida não alterou a exposição geral de etinilestradiol e levonorgestrel em um grau clinicamente relevante, quando uma associação de contraceptivos orais (0,03 mg de etinilestradiol/0,15 mg de levonorgestrel) foi coadministrada com semaglutida. A exposição ao etinilestradiol não foi afetada; foi observado um aumento de 20% na exposição ao levonorgestrel no estado de equilíbrio. A Cmáx não foi afetada para nenhum dos compostos.

• Atorvastatina

A semaglutida não alterou a exposição geral da atorvastatina após a administração de uma dose única de atorvastatina (40 mg). A Cmáx da atorvastatina diminuiu em 38%. Isso foi avaliado como não sendo clinicamente relevante.

• Digoxina

A semaglutida não alterou a exposição geral ou Cmáx da digoxina após uma dose única de digoxina (0,5 mg).

• Metformina

A semaglutida não alterou a exposição geral ou Cmáx da metformina após a administração de 500 mg duas vezes ao dia durante 3,5 dias.

• Varfarina e outros derivados cumarínicos

A semaglutida não alterou a exposição geral ou Cmáx de R- e S-varfarina após uma dose única de varfarina (25 mg), e os efeitos farmacodinâmicos da varfarina, conforme medidos pela razão normalizada internacional (RNI), não foram afetados de modo clinicamente relevante. No entanto, foram relatados casos de diminuição da RNI durante o uso concomitante de acenocumarol e semaglutida. Após o início do tratamento com semaglutida em pacientes em uso de varfarina ou outros derivados cumarínicos, recomenda-se o monitoramento frequente da RNI.

• População pediátrica

Estudos de interação foram realizados somente em adultos

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Este medicamento tem prazo de validade de 36 meses.

Após aberto (em uso) o prazo de validade do medicamento é de 6 semanas]

Antes do primeiro uso: Armazene na geladeira (2 ºC a 8 °C). Mantenha longe dos compartimentos próximos ao congelador. Não congele e não use Wegovy® se tiver sido congelado.

Mantenha o sistema de aplicação tampado para protegê-lo da luz. Wegovy® deve ser protegido do calor e luz excessivos.

Após aberto (em uso): Armazene abaixo de 30 ºC ou na geladeira (2 ºC a 8 ºC). Não congele e não use Wegovy® se tiver sido congelado. Mantenha o sistema de aplicação tampado quando não estiver em uso para protegê-lo da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado na etiqueta do sistema de aplicação e no cartucho do medicamento.

Wegovy® é uma solução isotônica límpida e incolor; pH = 7,4. Wegovy® não deve ser utilizado se não estiver límpido e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Transporte:

O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento

Descarte:

O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado.

O paciente deve ser informado para sempre remover a agulha após cada aplicação e armazenar o sistema de aplicação sem a agulha encaixada. Isso pode evitar agulhas entupidas, contaminação, infecção, vazamento da solução e dosagem imprecisa.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de administração

Wegovy® deve ser administrado uma vez por semana, a qualquer hora do dia, com ou sem refeições.

Wegovy® deve ser injetado por via subcutânea no abdome, coxa ou parte superior do braço. O local da injeção pode ser alternado. Wegovy® não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.

O dia da administração semanal pode ser alterado, se necessário, desde que o intervalo entre duas doses seja de pelo menos 3 dias (> 72 horas). Depois de selecionar o novo dia de administração, a administração uma vez por semana deve ser mantida.

Os pacientes devem ser aconselhados a ler cuidadosamente as instruções de uso incluídas ao final da bula antes de administrar Wegovy®.

Posologia

• Adultos

A dose de manutenção de Wegovy® uma vez por semana é alcançada começando com uma dose de 0,25 mg. Para reduzir a probabilidade de sintomas gastrointestinais, a dose deve ser aumentada ao longo de um período de 16 semanas para uma dose de manutenção de 2,4 mg uma vez por semana (consulte a Tabela 9). Em caso de sintomas gastrointestinais significativos, considere adiar o aumento da dose até que os sintomas tenham melhorado. Doses semanais superiores a 2,4 mg não são recomendadas.

Tabela 9 Cronograma de escalonamento da dose

Escalonamento da dose	Dose semanal
Semana 1–4	0,25 mg
Semana 5–8	0,5 mg
Semana 9–12	1 mg
Semana 13–16	1,7 mg
Dose de manutenção	2,4 mg

• Adolescentes

Para adolescente com idade ≥ 12 anos, o mesmo cronograma de escalonamento de dose utilizado para adultos deve ser aplicado (vide tabela 9). A dose deve ser aumentada até 2,4 mg (dose de manutenção) ou até alcançar a dose máxima tolerada. Doses semanais superiores a 2,4 mg não são recomendadas.

Pacientes com diabetes tipo 2

Ao iniciar Wegovy®, considere reduzir a dose de insulina ou de secretagogos de insulina (como sulfonilureias) administrados concomitantemente para reduzir o risco de hipoglicemia (vide item “5. Advertências e precauções”)

Dose esquecida

Se uma dose for esquecida, ela deve ser administrada o mais rápido possível e dentro de 5 dias após a dose esquecida. Se mais de 5 dias se passaram, a dose esquecida deve ser pulada e a dose seguinte administrada como de costume no próximo dia programado. Nestes casos, os pacientes podem então retomar sua administração regular programada de uma vez por semana. Se mais doses forem esquecidas, considere reduzir a dose para reinício do escalonamento.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, Wegovy® não deve ser misturado com outros medicamentos

Populações especiais

• Pacientes idosos (≥ 65 anos de idade): não é necessário ajuste de dose com base na idade. A experiência terapêutica em pacientes ≥ 75 anos é limitada e a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser excluída.

• Pacientes com insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave. A experiência com o uso de semaglutida em pacientes com insuficiência renal grave é limitada. A semaglutida não é recomendada para uso em pacientes com insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73m2 ) incluindo pacientes com doença renal em estágio terminal (vide “Propriedades Farmacocinéticas” no item “3. Características farmacológicas”).

• Pacientes com insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática. A experiência com o uso de semaglutida em pacientes com insuficiência hepática grave é limitada. A semaglutida não é recomendada para uso em pacientes com insuficiência hepática grave e deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada (vide “Propriedades Farmacocinéticas” no item “3. Características farmacológicas”).

• População pediátrica: não é necessário ajuste de dose para adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos. A segurança e eficácia de semaglutida em crianças com menos de 12 anos ainda não foram estabelecidas.

Wegovy Semaglutida 0,5mg Novo Nordisk Solução Injetável 1,5ml + 1 Sistema de Aplicação + 4 Agulhas Novofine