PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Monoterapia: FORXIGA é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico (controle dos níveis de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Combinação: FORXIGA é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o controle glicêmico, em combinação com metformina, tiazolidinedionas, sulfonilureias ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado.

Combinação inicial: FORXIGA é indicado como terapia de combinação inicial com metformina, juntamente com dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando ambas as terapias com dapagliflozina e metformina são apropriadas.

FORXIGA não é indicado para uso por pacientes com diabetes tipo 1.

FORXIGA não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética.

FORXIGA não deve ser usado em pacientes com disfunção renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] persistentemente 45 mL/min/1,73m2 calculada pela fórmula do estudo Modificação da Dieta na Doença Renal (do inglês Modified Diet in Renal Disease [MDRD] ou depuração de creatinina [ClCr] persistentemente ≤ 60 mL/min calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault) ou doença renal em fase terminal (ESRD, da sigla em inglês).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FORXIGA é um medicamento que bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), uma proteína responsável pela reabsorção da glicose (açúcar) no rim, levando à eliminação do excesso de glicose na urina, melhorando o controle do diabetes mellitus tipo 2.

Foi observada redução da quantidade de açúcar no sangue em jejum após uma semana de tratamento com FORXIGA.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que tenha hipersensibilidade (alergia) a dapagliflozina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Os comprimidos revestidos de FORXIGA 5 mg são amarelos, biconvexos, redondos, com 5 gravado de um lado e 1427 no outro.

Os comprimidos revestidos de FORXIGA 10 mg são amarelos, biconvexos, em formato de losangos, com 10 gravado de um lado e 1428 no outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dose recomendada

A dose recomendada de FORXIGA é 10 mg, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Monoterapia e terapia de combinação

A dose recomendada de FORXIGA é de 10 mg uma vez ao dia como monoterapia ou como terapia de combinação com metformina, tiazolidinedionas (pioglitazona), sulfonilureias ou insulina (com ou sem terapia antidiabética oral, terapia dupla com metformina e insulina ou terapia tripla com insulina incluindo metformina ou sulfonilureias).

Terapia de combinação inicial

As doses iniciais recomendadas de FORXIGA e metformina, quando usados como terapia de combinação inicial, é de FORXIGA 10 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia. Pacientes com controle glicêmico inadequado neste esquema posológico devem ter a dose de metformina aumentada de acordo com avaliação do médico.

Pacientes com disfunção renal

Não é indicado ajuste da dose de FORXIGA com base na função renal.

A eficácia de FORXIGA é dependente da função renal. FORXIGA não deve ser utilizado em pacientes com disfunção renal moderada ou grave (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? e 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Pacientes com disfunção hepática

Não é necessário ajuste da dose de FORXIGA em pacientes com disfunção hepática leve, moderada ou grave.

Pacientes em risco de depleção de volume

Para pacientes em risco de depleção de volume devido a condições concomitantes, uma dose inicial de 5 mg de FORXIGA pode ser apropriada.

Pacientes pediátricos e adolescentes

A segurança e eficácia de FORXIGA em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.

Pacientes geriátricos

Não é necessário ajuste de dose de FORXIGA com base na idade do paciente.

Para segurança e eficácia desta apresentação, FORXIGA não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

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