COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A rosuvastatina, princípio ativo de CRESTOR, inibe uma enzima importante para a
fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso
contínuo de CRESTOR reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue,
principalmente colesterol e triglicérides.
Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do
tratamento.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CRESTOR deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos
exercícios é inadequada.
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no
sangue) CRESTOR é indicado para:
• Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados;
aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária
(familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou
anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). CRESTOR também
diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, Ctotal/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas
populações.
• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue)
(hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).
• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar
homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros
tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos
não forem suficientes.
• Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas
paredes dos vasos sanguíneos).
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade
CRESTOR é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes
com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar CRESTOR se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um
dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver
insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).
CRESTOR também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem
engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve
utilizar CRESTOR se estiver amamentando.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois
é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu
médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento
ou para a alimentação do bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam
ficar grávidas durante o tratamento.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de CRESTOR devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via
oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar
CRESTOR no mesmo horário, todos os dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do
tratamento com CRESTOR.
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose
máxima diária é de 40 mg. A dose de CRESTOR deve ser individualizada de acordo
com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na
dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de
2 a 4 semanas.
Adultos:
- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar
heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da
aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5
mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para
pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar
heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de
redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20
mg uma vez ao dia.
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade:
Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a
dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de
doses maiores que 10 mg não foram estudadas nessa população.
Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar
heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança
e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.
A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.
Populações especiais:
- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com
insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a
dose de CRESTOR não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.
- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes
com insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição
sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o
uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.
- Raça: a dose inicial de 5 mg de CRESTOR deve ser considerada para pacientes
descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada
de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em
consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é
adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.
- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição
genética, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu
médico poderá ajustar a dose de CRESTOR. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1)
c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um
aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT
e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomendase uma dose máxima de 20 mg de CRESTOR, uma vez por dia.
- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas
transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo
rabdomiólise) é maior quando CRESTOR é administrado concomitantemente com
certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina
devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina,
ticagrelor e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com
atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). É recomendado que seu médico consulte as
informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses
medicamentos concomitantemente com CRESTOR. Seu médico poderá considerar um
tratamento alternativo ou a interrupção temporária de CRESTOR. Em situações em
que a coadministração destes medicamentos com CRESTOR é inevitável, o benefício
e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de CRESTOR devem ser
cuidadosamente considerados.
Interações que requerem ajuste de dose:
Seu médico pode considerar um ajuste da dose de CRESTOR quando utilizado com
outros medicamentos, vide item 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?
CRESTOR deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser
interrompido o uso deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

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