O mounjaro é apresentado na forma de solução injetável, contendo 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ou 15 mg de tirzepatida em 0,5 mL.

Cada embalagem contém 2 ou 4 canetas aplicadoras de 0,5 mL. Caneta de uso único

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO 

Cada 0,5 mL de solução contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ou 15 mg de tirzepatida. Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

MOUNJARO é indicado como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico de adultos com diabetes mellitus tipo 2. 

 RESULTADOS DE EFICÁCIA 

Controle glicêmico e perda de peso

A segurança e a eficácia de MOUNJARO foram avaliadas em cinco estudos de fase 3, globais, randomizados e controlados (SURPASS 1-5) cujo objetivo primário foi mensurar a eficácia glicêmica em 6.263 pacientes com diabetes tipo 2 (4.199 tratados com MOUNJARO). Os objetivos secundários incluíram perda de peso, glicemia de jejum e proporção de pacientes atingindo a meta de hemoglobina glicada (HbA1c). Todos os cinco estudos de fase 3 avaliaram MOUNJARO 5 mg, 10 mg e 15 mg. Todos os pacientes tratados com MOUNJARO iniciaram com 2,5 mg por 4 semanas. Em seguida a dose de MOUNJARO aumentou 2,5 mg a cada 4 semanas até atingir a dose designada. Em todos os estudos, o tratamento com MOUNJARO demonstrou reduções de HbA1c e peso corporal sustentadas, estatisticamente e clinicamente significativas em relação ao período basal em comparação com placebo ou com o tratamento controle (semaglutida, insulina degludeca ou insulina glargina) por até 1 ano. Em um estudo, esses efeitos foram mantidos por até 2 anos. Os resultados dos estudos fase 3 estão apresentados abaixo com base na população com intenção de tratar modificada (modified intent-to-treat, mITT), que consiste em todos os pacientes selecionados aleatoriamente que foram expostos a pelo menos uma dose do tratamento em estudo, excluindo pacientes que interromperam o tratamento devido a recrutamento inadvertido. A análise alinhada à estimativa de eficácia para uma variável contínua longitudinal empregou um modelo misto para medidas repetidas. 

SURPASS 1 – Monoterapia Em um estudo de 40 semanas, duplo-cego e controlado por placebo, 478 pacientes com controle glicêmico inadequado com dieta e exercícios foram randomizados para MOUNJARO 5 mg, 10 mg ou 15 mg uma vez por semana ou placebo. No início do estudo, os pacientes tinham uma duração média de diabetes de 5 anos. 

MOUNJARO é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade grave conhecida a tirzepatida ou a qualquer um de seus componentes. MOUNJARO é contraindicado em pacientes com histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou em pacientes com neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM 2) (ver seção 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).