PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Qlaira é indicado para prevenir a gravidez.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cada comprimido ativo (colorido) de Qlaira contém uma pequena quantidade de hormônios femininos, sendo que alguns comprimidos contêm somente valerato de estradiol e outros contêm valerato de estradiol combinado com dienogeste. Os dois comprimidos inativos (brancos) não contêm nenhuma substância ativa. Os contraceptivos que contêm dois hormônios diferentes, como Qlaira, são chamados de contraceptivo combinado.

Quando mulheres com ciclo natural, ou seja, que não utilizam qualquer contraceptivo hormonal, iniciam a primeira cartela de Qlaira a partir do primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento) a eficácia contraceptiva é atingida e não há necessidade de medidas contraceptivas adicionais. Devem ser observadas as recomendações sobre a ingestão de Qlaira no item “Como devo usar este medicamento?”.

Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o embrião se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento do útero) e dos ovários. Pode ser que estes resultados também se verifiquem para os COs de baixa dose, no entanto, até o momento somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Qlaira. Ele pode lhe recomendar o uso de outro CO ou de outro método contraceptivo (não hormonal).

- história atual ou anterior de formação de coágulo nos vasos das pernas (trombose), dos pulmões (embolia pulmonar) ou em outras partes do corpo;

- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral (causado por um coágulo ou pelo rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro);

- história atual ou anterior de doença que indique a possibilidade futura de ataque cardíaco (p. ex., angina pectoris que causa dor intensa no peito, que pode se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (p. ex., um pequeno derrame sem efeitos residuais, também chamado de episódio isquêmico transitório);

- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que decidirá se você poderá utilizar o contraceptivo);

- história atual ou anterior de um determinado tipo de enxaqueca (com sintomas neurológicos focais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo);

- diabetes mellitus com lesão do sistema vascular (vasos sanguíneos);

- história atual ou anterior de doença do fígado (sintomas tais como amarelamento da pele ou coceira em todo o corpo) e caso seu fígado ainda não esteja funcionando normalmente;

- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p. ex., câncer dos órgãos genitais ou de mama); - história atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno);

- presença de sangramento vaginal sem explicação; - ocorrência ou suspeita de gravidez;

- se você é alérgica (hipersensível) ao valerato de estradiol, dienogeste ou a qualquer um dos componentes de Qlaira. Isto pode causar, p. ex., coceira, erupção cutânea ou inchaço. Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando CO, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outros métodos contraceptivos não-hormonais devem ser empregados (veja também o item: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

"Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original."

• 
  Características Organolépticas Comprimidos revestidos ativos de cor amarelo escuro, vermelho médio, amarelo claro e vermelho escuro e comprimidos revestidos inativos de cor branca.

Sem cheiro (odor) ou gosto característico.

"Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo."

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Método de administração

Uso oral.

A cartela de Qlaira contém 26 comprimidos revestidos coloridos (ativos) e 2 comprimidos revestidos brancos (inativos). Você deve ingerir um comprimido de Qlaira por dia, se necessário com um pouco de água. Você pode ingerir os comprimidos com ou sem alimento, mas você deve ingerí-los sempre no mesmo horário todos os dias.

• Quando e como devo tomar os comprimidos?

Quando usados corretamente, o índice de falha dos COs é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada de um comprimido ativo (contendo hormônio) ou quando estes são tomados incorretamente.

Para auxiliá-la no controle da ingestão dos comprimidos, dentro do cartucho do medicamento há um calendário-adesivo com 7 tiras adesivas mostrando os dias da semana. Retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso, p. ex., se você iniciar a ingestão de Qlaira na quartafeira, utilize o adesivo que começa com Qua. Cole no espaço indicado para a mesma, de modo que o dia da semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima do comprimido de número 1, desta forma, você pode verificar se tomou a pílula de um determinado dia da semana. Siga a direção das flechas, até que tenha tomado todos os 28 comprimidos.

Calendário-adesivo (retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole no local indicado)

Início ?

Geralmente ocorre um sangramento semelhante ao menstrual (chamado sangramento por privação hormonal) quando você está tomando o segundo comprimido vermelho escuro ou os comprimidos brancos inativos. O sangramento pode não ter cessado antes do início da próxima cartela. Algumas mulheres, ainda apresentam sangramento após a ingestão dos primeiros comprimidos da próxima cartela.

Inicie o uso da próxima cartela no dia seguinte ao término da cartela atual, ou seja, sem intervalo de pausa entre uma cartela e outra, independente do sangramento ter cessado ou não. Isto significa que você deve começar a próxima cartela sempre no mesmo dia da semana da cartela anterior e o sangramento por privação deve ocorrer sempre no mesmo dia da semana todo mês.

Se você utilizar Qlaira desta maneira, você está prevenida da gravidez mesmo durante os dois dias de tomada dos comprimidos inativos (sem hormônio).

• Início do uso de Qlaira

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de Qlaira no primeiro dia do ciclo, isto é, no primeiro dia de sangramento.

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Qlaira

Comece a tomar Qlaira no dia seguinte ao término da tomada do último comprimido ativo (que contenha substâncias ativas)da cartela do contraceptivo que você estava usando. Se o contraceptivo que você estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem substâncias ativas, você deve descartá-los e iniciar a primeira cartela de Qlaira sem intervalo de pausa. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, você deve iniciar o uso de Qlaira no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou conforme orientação do seu médico.

- Mudando de contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, contraceptivo injetável, implante) ou do Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Qlaira

No caso de minipílula, o uso de Qlaira pode ser iniciado a qualquer momento. Nos casos de injeção, implante ou SIU, inicie o uso de Qlaira na data prevista para a próxima injeção ou no dia de remoção (retirada) do implante ou do SIU, mas em todos esses casos, adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (p. ex., preservativo) durante os 9 primeiros dias de uso de Qlaira.

- Qlaira e aborto

Consulte seu médico.

- Qlaira e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Qlaira. Às vezes, é possível iniciar o uso de Qlaira antes disso, seu médico irá orientá-la sobre como proceder neste momento. Se, durante o pós-parto, você tiver relações sexuais, a possibilidade de gravidez deve ser excluída antes do início do uso de Qlaira ou deve-se aguardar até a próxima menstruação para iniciar o uso de Qlaira. Se você quer iniciar o uso de Qlaira no pós-parto e está amamentando, converse com seu médico.

• O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômito ou diarreia intensa?

Se ocorrer vômito ou diarreia intensa após a ingestão de qualquer um dos 26 comprimidos ativos de Qlaira, suas substâncias ativas podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido ativo, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa. A ocorrência de vômito ou diarreia intensa durante o período de ingestão dos 2 comprimidos brancos inativos não interfere na eficácia contraceptiva.

•  Quando posso interromper o uso de Qlaira?

Você pode parar o uso de Qlaira a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico. Se você não quer engravidar após parar o uso de Qlaira, consulte o seu médico para que ele possa indicar outro método contraceptivo. Se desejar engravidar, converse antes com seu médico.

•  Informações adicionais para populações especiais

???????- Crianças e Adolescentes

Qlaira somente deve ser utilizado após a menarca (primeira menstruação).

- Mulheres Idosas

Não aplicável. Qlaira não é indicado para uso após a menopausa.

- Mulheres com insuficiência hepática

Não use Qlaira se você tiver doença grave no fígado. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

- Mulheres com insuficiência renal

Converse com seu médico. Dados disponíveis não sugerem a necessidade de alteração do uso de Qlaira.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”

“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”