INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO

O Roacutan® deve ser usado somente para o tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata ou acne com risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a tratamentos anteriores (antibióticos sistêmicos e agentes de uso tópico). 

RISCOS DO MEDICAMENTO

Contra-indicações

Roacutan® é contra-indicado para mulheres com potencial de engravidar a menos que a paciente do sexo feminino satisfaça todas as condições a seguir:

• ela deve ter acne grave resistente às terapêuticas convencionais;

• ela deve ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções;

• ela deve ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e até 1 mês após o término do tratamento com Roacutan®;

• ela deve ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;

• ela deve confirmar que compreendeu as precauções;ela deve ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias;

• ela deve usar contracepção eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início da terapêutica com Roacutan®, durante a terapêutica e até 1 mês após a descontinuação da terapêutica (vide item Precauções);

• ela deve ter um teste de gravidez confiável negativo no mínimo 11 dias antes de iniciar a terapêutica. Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez;

• ela deve iniciar a terapêutica com Roacutan® somente no 2º ou 3º dia do próximo ciclo menstrual normal;

• no caso de repetição do tratamento, ela deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e de modo contínuo 1 mês antes, durante e até 1 mês após a terapêutica com Roacutan® e os mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados;

• ela deve ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de submeter-se a medidas contraceptivas confiáveis como foi explicado para ela.  

Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais devido à história de infertilidade (exceto no caso de histerectomia) ou que dizem não apresentar atividade sexual devem ser aconselhadas a usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem isotretinoína, seguindo as instruções acima.

Roacutan® está também contra-indicado em pacientes com insuficiência hepática, hipervitaminose A preexistente, valores lipídicos sangüíneos excessivamente elevados, alergia à droga ou a qualquer substância contida na cápsula.

Advertências e Precauções: a doação de sangue deve ser evitada durante e até um mês após o término do tratamento com Roacutan®. Depressão, sintomas psicóticos e raras tentativas de suicídio foram relatados nos pacientes tratados com Roacutan®. Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados em pacientes com história de depressão e todos pacientes devem ser supervisionados quanto à ocorrência de sinais de depressão e encaminhados para tratamento apropriado, se necessário.

Principais interações medicamentosas O uso de Roacutan® e vitamina A deve ser evitado, pois os sintomas de hipervitaminose A podem ser intensificados. Como o uso de tetraciclinas e derivados junto com Roacutan® pode causar uma elevação na pressão intracraniana, sua combinação com Roacutan® é contra-indicada. A terapia combinada com carbamazepina ou fenitoína e isotretinoína pode resultar em redução na concentração plasmática de carbamazepina ou fenitoína, sendo recomendada a monitorização dos níveis séricos de carbamazepina ou fenitoína, durante o tratamento com isotretinoína. Microdoses de progesterona como método contraceptivo pode ser inadequado durante o tratamento com Roacutan®.

Roacutan® não deve ser utilizado por outras vias que não a recomendada nesta bula.

Gravidez e amamentação: o Roacutan® é teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto quando ocorrer gravidez durante o seu uso ou mesmo até um mês após sua interrupção. Por este motivo, Roacutan® não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar. No caso de gravidez durante a administração de Roacutan®, em qualquer quantidade ou mesmo durante curtos períodos, existe um risco extremamente alto de nascimento de uma criança deformada (envolvendo em particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sangüíneos). Todos os fetos expostos podem potencialmente ser afetados. Há também um risco elevado de aborto espontâneo. 

Caso ocorra gravidez durante o tratamento com Roacutan® ou durante o mês seguinte após sua interrupção, o médico deverá ser imediatamente informado. Roacutan® pode passar para o leite materno e por este motivo mulheres que estão amamentando não devem tomar este medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Devido à possibilidade de diminuição da visão noturna, deve-se ter cuidados ao dirigir veículos ou operar máquinas.

ESSE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE POSSAM FICAR GRÁVIDAS DURANTE O TRATAMENTO.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Pode ser perigoso para a sua saúde. 

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE

Sinais de hipervitaminose A (secura nos lábios, rachaduras na pele, dor de cabeça e perturbações visuais) podem aparecer em casos de superdosagem. Interrompa o uso da medicação e informe imediatamente ao seu médico.